NCT03787056
Valor predictivo de la concentración de progastrina en el momento del diagnóstico y de la cinética de la progastrina durante el tratamiento en pacientes con cáncer.
Descripción
En una persona sana, la progastrina no se detecta en la sangre periférica. Sin embargo, la progastrina se libera de forma anormal en la sangre de pacientes con diferentes tipos de cáncer (colorrectal, gástrico, ovárico, de mama, de cuello uterino, melanoma, etc.). El gen GAST, que codifica la progastrina, es un gen diana directo de la vía oncogénica WNT/β-catenina. La activación de esta vía oncogénica es un evento temprano en el desarrollo del cáncer.
La activación crónica de la vía oncogénica WNT/β-catenina se produce en casi todos los tumores sólidos humanos y es un mecanismo central en la biología del cáncer que induce la proliferación celular y bloquea la diferenciación, lo que conduce al crecimiento del tumor primario y a la formación de metástasis.
La progastrina medida en la sangre periférica de pacientes en tratamiento podría ser un nuevo y potente marcador para el diagnóstico y el pronóstico en diferentes etapas.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
- Cánceres con documentación histológica y/o citológica (documentación obtenida antes o después del procedimiento quirúrgico diagnóstico cuando la sospecha clínica es alta), para los siguientes grupos de pacientes:
o Carcinomas de mama
o Carcinomas gástricos
o Carcinomas renales
o Carcinomas de próstata
o Carcinomas de pulmón: CPNCP y CPCP
o Carcinomas hepatocelulares
o Carcinomas colorrectales
- Carcinomas de cabeza y cuello
- Cáncer de tiroides
- Carcinomas pancreáticos
- Adenocarcinomas ováricos
- Glioblastoma
- Adenocarcinomas endometriales
- Carcinoma de vejiga
- Carcinomas superficiales esofagogástricos
- Linfomas difusos de células B grandes
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.
Criterios de inclusión específicos para pacientes con cáncer con estrategia de tratamiento curativo:
- Indicación de una estrategia de tratamiento con intención curativa (cirugía; radioterapia; quimioterapia; hormonoterapia; agentes dirigidos, etc.)
- Paciente sin tratamiento antineoplásico previo para el cáncer en cuestión.
- Se permite un tratamiento antineoplásico previo si este se realizó con intención curativa, y si no incluyó quimioterapia sistémica, y si se observó una remisión completa ≥ 6 meses entre el final del tratamiento y la recurrencia. Se permiten tratamientos locales previos para lesiones superficiales sin ninguna restricción de tiempo (por ejemplo, entre otros, tratamiento intravesical para lesiones superficiales del cáncer de vejiga).
Criterios de inclusión específicos para pacientes con cáncer con estrategia de tratamiento no curativo:
- Indicación de una estrategia de tratamiento sin intención curativa (radioterapia; quimioterapia; hormonoterapia; inmunoterapia; agentes dirigidos, cirugía no curativa, etc.)
- Paciente sin tratamiento antineoplásico previo en un entorno no curativo (excepto para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, consulte los criterios de inclusión específicos).
Los siguientes criterios de inclusión específicos para cada tipo de tumor deben cumplirse además de los criterios de inclusión enumerados anteriormente:
Carcinomas de mama
• Todos los grupos:
- Carcinoma ductal invasivo de mama, o
- Carcinoma lobulillar invasivo de mama
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
- Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento quirúrgico, con o sin quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante y/o tratamiento anti-hormonal.
Carcinomas gástricos
- Todos los grupos:
o Adenocarcinoma de tipo intestinal, o
o Adenocarcinoma de tipo de células difusas
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
- Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento quirúrgico con o sin tratamiento neoadyuvante, con o sin tratamiento adyuvante.
Carcinomas renales • Todos los grupos:
- Se acepta cualquier histología de cáncer renal (se puede incluir el cáncer renal no de células claras).
- No es necesario proporcionar una prueba patológica de carcinoma de células renales si los pacientes presentan características radiológicas típicas de cáncer renal en las pruebas de imagen.
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
- Pacientes que tienen previsto recibir nefrectomía parcial o total.
Carcinomas de próstata
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Cáncer de próstata localizado con características de alto riesgo: estadio T2b, T2c o T3 y/o Gleason ≥ 4+3 y/o PSA ≥ 20 y/o N+
o Pacientes que tienen previsto recibir prostatectomía radical o radioterapia (potencialmente asociada con terapia de privación de andrógenos). No se permite la braquiterapia y/o los ultrasonidos focalizados.
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) definido por criterios validados de la EAU, que tienen previsto recibir docetaxel o cabazitaxel o una terapia hormonal de segunda generación (es decir, abiraterona o enzalutamida). Los pacientes deben ser pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para el mCRPC resistente a la castración. Se pueden incluir pacientes que hayan recibido previamente docetaxel o una hormonoterapia de 1.ª o 2.ª generación para su cáncer de próstata sensible a hormonas en un entorno metastásico.
Carcinomas de pulmón tratados con inmunoterapia:
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
o CPNCP estadio IV según la 8.ª clasificación TNM, que tienen previsto recibir inmunoterapia, con o sin quimioterapia.
Carcinomas de pulmón que no reciben tratamiento con inmunoterapia:
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Solo histología de CPNCP
o Estadio I-II según la 8.ª clasificación TNM
o Estadio IIIA-B según la 8.ª clasificación TNM
o Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento radical (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia concurrente), potencialmente asociado con tratamiento neoadyuvante o adyuvante.
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
- CPNCP o CPCP estadio IV según la 8.ª clasificación TNM, que tienen previsto recibir una primera línea de quimioterapia, con o sin tratamientos asociados, excepto inmunoterapia (radioterapia, terapias dirigidas, etc.). La inmunoterapia se puede administrar en las líneas de tratamiento posteriores.
Carcinomas hepatocelulares. No es necesario proporcionar una prueba patológica de HCC si los pacientes presentan características radiológicas típicas de carcinoma hepatocelular en las pruebas de imagen.
- Ausencia o encefalopatía hepática crónica, ausencia de ascitis refractaria.
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
- Indicación de una estrategia de tratamiento con intención curativa, excepto el trasplante hepático: resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia monopolar para HCC (1 a 3 nódulos ≤ 3 cm) o radiofrecuencia multibipolar si el nódulo ≤ 4 cm.
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
- Indicación de una estrategia de tratamiento sin intención curativa: quimioembolización intraarterial hepática, terapias dirigidas (inhibidores de la tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales) o inmunoterapia.
Carcinomas colorrectales
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Adenocarcinoma de Lieberkühn asociado con metástasis, que tiene previsto recibir quimioterapia perioperatoria +/- agente dirigido y cirugía de intervalo.
Carcinomas de cabeza y cuello
- Todos los grupos
o Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe.
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Pacientes que tienen previsto recibir un tratamiento radical (cirugía y/o radioterapia potencialmente asociada con quimioterapia concurrente) con o sin quimioterapia neoadyuvante/adyuvante.
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
o Metástasis de novo o metástasis/recurrencia locorregional, que tiene previsto recibir quimioterapia y/o inmunoterapia.
Cáncer de tiroides • Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Carcinoma de tiroides diferenciado, poco diferenciado, papilar, vesicular, de células de Hurthle.
o Para el cual está indicada una terapia con yodo (la terapia con yodo se discutirá después de la cirugía. En caso de que el resultado histológico no confirme un cáncer de tiroides de alto riesgo, el paciente se retirará del estudio. De la misma manera, si no se recomienda una terapia con yodo después de la cirugía, el paciente se retirará del estudio. En ambos casos, el paciente será reemplazado).
Carcinomas pancreáticos
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Adenocarcinoma exocrino del páncreas, que tiene previsto recibir cirugía inicial con o sin quimioterapia neoadyuvante y con o sin quimioterapia o radioterapia adyuvante.
Adenocarcinomas ováricos • Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa/incierta:
o 1.ª recurrencia sensible al platino
- Adenocarcinomas epiteliales o carcinosarcomas de grado alto o bajo
- Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento con quimioterapia y/o inhibidores de PARP, +/- cirugía de desbulking de intervalo.
Glioblastoma • Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Pacientes que tienen previsto recibir resección quirúrgica, seguida de temozolomida adyuvante y radioterapia.
Adenocarcinomas endometriales
- Grupo de pacientes con tratamiento de intención no curativa:
o Cánceres de tipo 1 (endometrioides o mucinosos) o de tipo 2 (carcinoma seroso, de células claras, indiferenciado y carcinosarcoma).
o Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento sistémico no curativo para enfermedad metastásica o avanzada.
Carcinoma de vejiga
- Carcinoma de células transicionales • Pacientes con tratamiento de intención curativa:
- Pacientes con cáncer de vejiga invasivo localizado (≥ PT2).
- Pacientes que tienen previsto recibir quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino, o inmunoterapia o una combinación de quimioterapia e inmunoterapia.
Carcinoma esofagogástrico superficial • Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Carcinomas esofagogástricos superficiales (adenocarcinomas o carcinomas epidermoides) de estadio T1, que tienen previsto recibir tratamiento por cirugía endoscópica.
Linfoma difuso de células B grandes (LDCB)
• Grupo de pacientes con tratamiento de intención curativa:
o Pacientes que tienen previsto recibir R-CHOP (Rituximab-Ciclofosfamida, Hidroxiadriamicina, Oncovin, Prednisona).