NCT03795311
Evaluación de la eficacia y la seguridad del tratamiento con FOLFIRINOX más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal (FOLFIRINOX 3)
Descripción
La hipótesis de este estudio es un aumento de la tasa de respuesta objetiva a los 2 meses del 10% al 30% con el esquema FOLFIRINOX3-bevacizumab en comparación con el tratamiento óptimo actual con FOLFIRINOX-bevacizumab.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional de 0 o 1 (Índice ECOG de la OMS)
4. Paciente con cáncer colorrectal metastásico
5. Antecedentes de tratamiento con quimioterapia que incluya oxaliplatino, irinotecán, antiangiogénico (bevacizumab o aflibercept) y anti-EGFR, si está indicado
6. Paciente elegible para el tratamiento con FOLFIRINOX y bevacizumab
7. Evaluación tumoral (tomografía computarizada toraco-abdominopélvica) realizada en los 4 semanas previos a la inclusión, con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
8. Paciente capaz y dispuesto a cumplir el protocolo durante todo el estudio, incluido el tratamiento, las visitas, las exploraciones programadas y el seguimiento.
9. Valores biológicos dentro de los siguientes límites:
- Bilirrubinemia ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (N)
- ASAT y ALAT ≤ 5 N
- Creatinina ≤ 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 / L
- Plaquetas ≥ 150 x 10^9 / L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (los pacientes pueden incluirse incluso si han recibido transfusiones).
- Albuminemia ≥ 30 g/L
- Serologías negativas para hepatitis B, C y VIH
10. Se ha proporcionado la información y se ha firmado el consentimiento informado
11. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
12. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión en el estudio o deben haber dejado de ser fértiles (es decir, posmenopáusicas, con más de 60 años y sin menstruación durante ≥ 1 año sin ninguna otra causa médica, O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ooforectomía bilateral).
Criterios de exclusión:
1. Otro cáncer en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo o concomitante (excepto cáncer in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel).
2. Presencia de metástasis cerebrales
3. Pronóstico estimado < 3 meses
4. Presencia de una contraindicación para el bevacizumab (cirugía mayor en los 28 días previos, riesgo de trombosis arterial, riesgo de hemorragia, trombosis venosa profunda sin terapia anticoagulante eficaz o terapia anticoagulante descompensada)
5. Antecedentes de toxicidad de grado 4 por oxaliplatino, irinotecán, 5FU o bevacizumab
6. Persistencia de neuropatía mayor que grado 1
7. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los tratamientos
8. Participación en un ensayo clínico o, en los 30 días previos a la inclusión en el estudio, en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
9. Demostración de una mutación DPYD y/o UGT1A1
10. Enfermedad grave descompensada, infección subyacente que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento
11. Embarazo (prueba de embarazo obligatoria al inicio), lactancia o falta de anticoncepción eficaz para hombres y mujeres en edad fértil
12. Enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión de la información o la finalización del estudio
13. Paciente bajo tutela, curatela o bajo la jurisdicción de un tribunal
14. Incapacidad para firmar el consentimiento informado o para someterse al seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos.