Linaclotida en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadios 0-3.

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de 1 o más adenomas esporádicos de colon y recto detectados en endoscopias previas (cohorte de adenomas) o cáncer colorrectal (CCR) confirmado por biopsia en estadio 0-3 (cohorte de cáncer colorrectal) que estén programados para un procedimiento quirúrgico
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio
• Capacidad para tragar cápsulas sin dificultad
• Capacidad para llevar un registro de la medicación
• Disposición para utilizar métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres en edad fértil durante toda la duración del estudio. Los métodos aceptables incluyen métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), estado posmenopáusico y/o documentación de esterilización quirúrgica
• Los participantes no deben tener problemas de salud crónicos y clínicamente graves que, en opinión de su médico o del equipo de investigación, puedan impedir la realización de las actividades del ensayo, incluida la fase de exposición al fármaco de una semana

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de gastroparesia
• Antecedentes de enfermedad celíaca
• Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Colitis microscópica, incluida la colitis colágena
• Haber tomado linaclotida en los 30 días anteriores al consentimiento
• Cualquier neoplasia maligna, excepto el cáncer colorrectal, o cualquier radioterapia o quimioterapia citotóxica activa en los últimos 6 meses antes de la línea de base. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o escamosas pueden ser incluidos a discreción del investigador
• Los participantes no deben estar recibiendo ningún otro fármaco en investigación, ni participar activamente en ningún ensayo clínico. Si los participantes participaron previamente en un ensayo clínico, se requiere un período de eliminación de 30 días para el fármaco en investigación antes de que el participante pueda ser considerado para este estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la linaclotida
• Enfermedad actual no controlada, que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de problemas de sangrado/coagulación. El uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido la aspirina, es aceptable
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la participación segura
• Riesgo de obstrucción mecánica gastrointestinal o de obstrucción casi completa
• El uso crónico de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios no AINE servirá como criterio de exclusión solo cuando no se puedan suspender de forma segura dichos medicamentos antes de la endoscopia o cirugía relacionada con el estudio