Volver a Ensayos Clínicos
NCT03805919
Hombres con alto riesgo genético de cáncer de próstata
Reclutando
Descripción
Antecedentes:
Los estudios de investigación han demostrado que los cambios genéticos y los antecedentes familiares pueden aumentar el riesgo de un hombre de desarrollar cáncer de próstata. Los investigadores desean realizar un seguimiento de la salud de la próstata de los hombres que presentan cambios genéticos específicos asociados con el cáncer de próstata para ayudarles a obtener más información sobre qué hombres tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata.
Objetivos:
Estudiar a hombres con cambios genéticos específicos y determinar quiénes tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Estudiar si ciertos cambios genéticos y antecedentes familiares pueden utilizarse para ayudar a prevenir o tratar el cáncer de próstata.
Criterios de elegibilidad:
Hombres de entre 30 y 75 años que presenten uno o más cambios genéticos específicos, pero que no tengan cáncer de próstata.
Diseño:
* Este estudio no realiza pruebas genéticas. Todos los participantes deben tener cambios genéticos documentados y poder proporcionar una copia del informe.
* Antes de la inscripción, los participantes proporcionarán una copia de los cambios genéticos documentados y se les realizará una entrevista telefónica para determinar si cumplen los criterios de elegibilidad para el estudio.
* En el momento de la inscripción, se realizará a los participantes una revisión de la historia clínica y familiar, una revisión de la medicación, un examen físico, la extracción de sangre para pruebas clínicas y de investigación, y una resonancia magnética (RM) de la próstata.
* Cada año, los participantes repetirán el examen físico, la historia clínica, la historia familiar, la revisión de la medicación y las pruebas de sangre de rutina, incluido el PSA y la testosterona.
* Cada 2 años, los participantes repetirán todo lo anterior, además de la RM de la próstata y las pruebas de sangre para la investigación.
* Si, en cualquier momento, el examen físico, las pruebas de sangre o la RM muestran resultados anormales, se puede pedir a los participantes que se sometan a una biopsia.
* Si la biopsia revela cáncer de próstata, se proporcionará a los participantes asesoramiento sobre los siguientes pasos y recomendaciones generales de tratamiento, y luego se realizará un seguimiento telefónico cada año.
* Los participantes pueden solicitar hablar con un asesor genético.
Los estudios de investigación han demostrado que los cambios genéticos y los antecedentes familiares pueden aumentar el riesgo de un hombre de desarrollar cáncer de próstata. Los investigadores desean realizar un seguimiento de la salud de la próstata de los hombres que presentan cambios genéticos específicos asociados con el cáncer de próstata para ayudarles a obtener más información sobre qué hombres tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata.
Objetivos:
Estudiar a hombres con cambios genéticos específicos y determinar quiénes tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Estudiar si ciertos cambios genéticos y antecedentes familiares pueden utilizarse para ayudar a prevenir o tratar el cáncer de próstata.
Criterios de elegibilidad:
Hombres de entre 30 y 75 años que presenten uno o más cambios genéticos específicos, pero que no tengan cáncer de próstata.
Diseño:
* Este estudio no realiza pruebas genéticas. Todos los participantes deben tener cambios genéticos documentados y poder proporcionar una copia del informe.
* Antes de la inscripción, los participantes proporcionarán una copia de los cambios genéticos documentados y se les realizará una entrevista telefónica para determinar si cumplen los criterios de elegibilidad para el estudio.
* En el momento de la inscripción, se realizará a los participantes una revisión de la historia clínica y familiar, una revisión de la medicación, un examen físico, la extracción de sangre para pruebas clínicas y de investigación, y una resonancia magnética (RM) de la próstata.
* Cada año, los participantes repetirán el examen físico, la historia clínica, la historia familiar, la revisión de la medicación y las pruebas de sangre de rutina, incluido el PSA y la testosterona.
* Cada 2 años, los participantes repetirán todo lo anterior, además de la RM de la próstata y las pruebas de sangre para la investigación.
* Si, en cualquier momento, el examen físico, las pruebas de sangre o la RM muestran resultados anormales, se puede pedir a los participantes que se sometan a una biopsia.
* Si la biopsia revela cáncer de próstata, se proporcionará a los participantes asesoramiento sobre los siguientes pasos y recomendaciones generales de tratamiento, y luego se realizará un seguimiento telefónico cada año.
* Los participantes pueden solicitar hablar con un asesor genético.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
- Criterios de inclusión:
- Hombres de entre 30 y 75 años.
- Variante germinal documentada (es decir, variante patógena o probablemente patógena) en un gen relacionado con el riesgo de cáncer de próstata, según lo determinado por un laboratorio certificado por CLIA: BRCA1 y BRCA2, genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 y EPCAM) asociados con el síndrome de Lynch, así como HOXB13, ATM, NBN, TP53, CHEK2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 o FANC (FANCA, FANCB, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCI, FANCL y FANCM).
- Pronóstico de supervivencia superior a 5 años en caso de padecer otro cáncer.
- Capacidad del sujeto para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento previo de cáncer de próstata.
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (RM):
- Participantes que no pueden pasar por el escáner de RM (a discreción del radiólogo).
- Alergia al agente de contraste para RM.
- Participantes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesiones por metralla o dispositivos electrónicos implantables.
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto o impedir la obtención del consentimiento informado, a discreción del investigador principal.
Información del Ensayo
NCT03805919
Reclutando
Sin fase definida
500 participantes
Mar 2019
Ene 2029
Ubicaciones1
United States (1)
National Institutes of Health Clinical Center
Bethesda
