Pruebas de ADN tumoral libre circulante en sangre para guiar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
• Los pacientes deben tener enfermedad avanzada o metastásica sin opciones curativas.
• Los pacientes deben tener enfermedad que pueda ser evaluada radiográficamente.
• Los pacientes deben haber recibido al menos 2 terapias previas para el mCRC (incluyendo fluorouracilo [5-FU], oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [para pacientes RAS wild type (WT)]) y haber presentado progresión o intolerancia a estos agentes, o el uso de estos agentes está contraindicado.
• Los pacientes deben ser clínicamente elegibles para recibir regorafenib o TAS-102, según el criterio de su médico tratante.
• Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada con menos de 14 días de antelación a la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio.
• Los pacientes deben tener la capacidad de completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Los pacientes deben tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben estar dispuestos a regresar a la institución donde se inscribieron para el seguimiento, según el programa del estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre para estudios correlativos.
• Cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas o en período de lactancia, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Enfermedades sistémicas concomitantes o cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio o interfiera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que hayan recibido TAS-102 previamente pueden participar en el estudio si pueden recibir regorafenib y viceversa. De lo contrario, estos pacientes serán excluidos del estudio.
• Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (que haya comenzado en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio con menos de 3 meses de antelación a la aleatorización.
• Infección activa > grado 2 según la versión 4.0 de CTCAE.
• Tumores metastásicos cerebrales o meníngeos sintomáticos, a menos que el paciente haya pasado > 3 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imagen negativo en las 4 semanas previas a la aleatorización y esté clínicamente estable con respecto a las lesiones cerebrales en el momento de la aleatorización (Nota: el paciente no debe estar recibiendo terapia con esteroides aguda o una reducción de la dosis [la terapia crónica con esteroides es aceptable, siempre que la dosis sea estable durante un mes antes y después de los estudios radiográficos de cribado]).
• Insuficiencia renal que requiera diálisis hemodialítica o peritoneal.
• Pacientes que no puedan tragar medicamentos orales.