Estudio de fase III sobre el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos para recibir terapia intensiva.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de colon o recto (se excluyen todos los demás tipos histológicos). Debe conocerse la localización del tumor primario.

2. Debe estar disponible el estado de RAS basado en la evaluación biológica local de la biopsia tumoral. Si el estado de RAS no está disponible en el momento de la aleatorización, debe estar disponible la biopsia tumoral para la determinación del estado de RAS (basado en la evaluación biológica local).

3. El paciente no es candidato para la quimioterapia combinada con dosis completas estándar con irinotecán u oxaliplatino.

4. El paciente no es candidato para la resección curativa de las lesiones metastásicas.

5. No se ha administrado previamente terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal metastásico irresecable.

6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): estado funcional ≤2.

7. Función orgánica adecuada (renal, hematológica, hepática, coagulación), según se describe en el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

8. Embarazo, lactancia o posibilidad de embarazo durante el estudio.

9. Participación en otro estudio interventional dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

10. Pacientes que no se han recuperado de toxicidad no hematológica clínicamente relevante de grado ≥ 3 de la terapia antineoplásica previa antes de la aleatorización.

11. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.

12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.

Criterios de exclusión relacionados con la administración de S 95005:

13. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición similar a S 95005 o a cualquiera de sus excipientes.

14. Cualquier contraindicación presente en el SmPC de trifluridina/tipiracil.

Criterios de exclusión relacionados con la administración de bevacizumab:

15. Cualquier contraindicación presente en el SmPC de bevacizumab.

Criterios de exclusión relacionados con la administración de capecitabina:

16. Cualquier contraindicación presente en el SmPC de capecitabina.