Estudio de no inferioridad de la quimioterapia preoperatoria sin irradiación pélvica para el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Carcinoma rectal medio o bajo confirmado histológicamente, ≤ 10 cm desde el borde anal en la resonancia magnética (imagen sagital).
• cT3N0 y/o cT1-T3N+ en las pruebas de imagen pretratamiento (resonancia magnética pélvica con contraste y/o ecografía endorrectal).
• Margen circunferencial predictivo pretratamiento > 2 mm en las pruebas de imagen pretratamiento (resonancia magnética pélvica con contraste).
• Los pacientes deben tener 18 años o más.
• Un índice de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS/ECOG) de 0 o 1.
• Consentimiento informado firmado.
• Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del último tratamiento del estudio. Se define como un método anticonceptivo altamente eficaz aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se utiliza de forma constante y correcta.

Criterios de exclusión:

• Tumor rectal > 10 cm desde el borde anal en la resonancia magnética (imagen sagital).
• Tumor cT4 en las pruebas de imagen pretratamiento (resonancia magnética pélvica con contraste y/o ecografía endorrectal) o afectación del esfínter externo.
• Margen circunferencial ≤ 2 mm en las pruebas de imagen pretratamiento (resonancia magnética pélvica con contraste).
• Enfermedad metastásica.
• Radiación pélvica previa o cualquier contraindicación para la radiación pélvica.
• Contraindicación para oxaliplatino o irinotecán o quimioterapia basada en 5FU.
• El tratamiento concomitante con warfarina está contraindicado y la warfarina debe sustituirse siempre que sea posible para permitir la inclusión.
• El tratamiento reciente o concomitante con brivudina está contraindicado.
• Contraindicaciones para 5-FU: insuficiencia completa y permanente de la dihidropirimidina deshidrogenasa, insuficiencia de la médula ósea, infección crónica y grave.
• Contraindicación para irinotecán: enfermedad inflamatoria intestinal, nivel sérico de bilirrubina > 3 veces el límite superior del rango normal, insuficiencia grave de la médula ósea, índice de rendimiento de la OMS/ECOG > 2.
• Tratamiento concomitante con hierba de San Juan.
• Contraindicación para oxaliplatino:

• Insuficiencia de la médula ósea antes del inicio del tratamiento (recuento de neutrófilos <2x109/L y/o recuento de plaquetas <100x109/L), neuropatía periférica con invalidez permanente antes del inicio del tratamiento.
• Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min).
• Contraindicaciones para el ácido fólico: anemia de Biermer y otras anemias relacionadas con la insuficiencia de vitamina B12.
• Contraindicaciones para capecitabina: insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), insuficiencia completa y permanente de la dihidropirimidina deshidrogenasa.
• No se deben utilizar vacunas atenuadas durante y 6 meses después del tratamiento preoperatorio.
• Cáncer colorrectal previo.
• Otra neoplasia concomitante o previa, excepto: i/ carcinoma in situ adecuadamente tratado del cuello uterino, ii/ carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, iii/ cáncer en remisión completa durante > 5 años.
• Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
• Adultos protegidos.
• Embarazo o lactancia.
• Paciente sin afiliación a un plan de salud nacional o universal.