Un estudio de LUT014 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con lesiones acneiformes inducidas por inhibidores de EGFR.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mCRC;
• Actualmente en tratamiento con un inhibidor de EGFR aprobado por la FDA para el tratamiento de mCRC, incluyendo, entre otros, Erbitux® (cetuximab) inyección y Vectibix® (panitumumab) inyección, según lo indicado en la información aprobada;
• El tratamiento con el inhibidor de EGFR aprobado por la FDA se inició dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección;
• Lesiones acneiformes de grado 1 o 2 en las visitas de selección y basal (día 0); un mínimo de 3 sujetos por cohorte de dosis debe presentar lesiones acneiformes no infectadas de grado 2 en las visitas de selección y basal (día 0);
• Edad ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI);
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2;
• Esperanza de vida prevista superior a 3 meses;
• El sujeto debe comprender y firmar el FCI, puede comunicarse con el investigador, puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, y puede aplicar el fármaco del estudio por sí mismo o tiene un cuidador que puede administrar el fármaco;
• Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la basal (día 0);
• Las MEF deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el momento del consentimiento informado hasta la visita del día 55 y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (LUT014);
• Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales con MEF o utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el momento del consentimiento informado hasta la visita del día 55 y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (LUT014).

Criterios de exclusión:

• Infección activa;
• Enfermedad cutánea significativa que no sean las lesiones acneiformes inducidas por el inhibidor de EGFR;
• Cualquier cáncer que no sea mCRC dentro de los 3 años previos a la selección;
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio;
• Condiciones médicas graves concomitantes clínicamente relevantes, incluyendo, entre otras, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar restrictiva crónica, enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no controlada por la terapia estándar, estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C activa, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Embarazo o lactancia;
• Tratamiento con un inhibidor de EGFR que no sean los especificados en los criterios de inclusión dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo;
• Tratamiento con un inhibidor de la serina/treonina-proteína quinasa B-Raf (B-Raf), incluyendo, entre otros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), BraftoviTM (encorafenib) y Nexavar® (sorafenib), dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo;
• Tratamiento con un antibiótico sistémico dentro de los 7 días previos a la selección;
• Tratamiento con un corticosteroide tópico en la cara, el cuello o la parte superior de la parte anterior o posterior del tórax dentro de los 14 días previos a la selección o tratamiento con un corticosteroide sistémico dentro de los 14 días previos a la selección, excepto corticosteroides sistémicos de baja dosis (por ejemplo, 8-20 mg de dexametasona o equivalente) administrados durante un máximo de uno o dos días cada dos semanas como parte de la terapia estándar para la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en sujetos que reciben inhibidores de EGFR aprobados por la FDA y combinaciones de quimioterapia para mCRC;
• Tratamiento con un retinoide oral dentro de los 7 días previos a la selección;
• Tratamiento con otro fármaco de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la selección, lo que sea más largo;
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (LUT014).