NCT03908788
Detección de la aparición de mutaciones en el gen RAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata) en el ADN circulante (ácido desoxirribonucleico) en pacientes con CCRC metastásico (cáncer colorrectal metastásico) durante el tratamiento con terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
Descripción
EmutRAS es uno de los primeros estudios que evaluará de forma específica y prospectiva el cambio mutacional de RAS y su impacto en la eficacia del tratamiento de primera línea.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
- Paciente tratado en primera línea con uno de los tratamientos que se indican a continuación y según un esquema bimestral para cetuximab: FOLFIRI (elvorin + 5-fluorouracilo + irinotecán) o FOLFOX (elvorin + 5-fluorouracilo + oxaliplatino) + cetuximab* (Erbitux); FOLFIRI o FOLFOX + panitumumab (Vectibix); FOLFIRINOX o FOLFOXIRI ((elvorin + 5-fluorouracilo + oxaliplatino + irinotecán) + cetuximab* (Erbitux); FOLFIRINOX o FOLFOXIRI + panitumumab (Vectibix). Para los pacientes tratados con cetuximab, la administración se realizará cada dos meses.
- Paciente con al menos una lesión metastásica evaluable según los criterios RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Estado RAS (gen homólogo del oncogén del sarcoma de rata) salvaje, detectado mediante pruebas tisulares estándar, en el tumor primario y/o en la metástasis.
- Estado BRAF (gen homólogo del oncogén del sarcoma murino B) salvaje, detectado mediante pruebas tisulares estándar, en el tumor primario y/o en la metástasis.
- Hombre o mujer > 18 años.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente afiliado a la seguridad social o equivalente.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
- Paciente con un tumor primario multifocal.
- Estado RAS (gen homólogo del oncogén del sarcoma de rata) mutado o no detectable en el análisis tisular.
- Estado BRAF (gen homólogo del oncogén del sarcoma murino B) mutado o no detectable en el análisis tisular.
- Paciente que recibe quimioterapia o radioterapia adyuvante en los < 14 días anteriores.
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma cutáneo, excluido el melanoma, tratados de forma óptima).
- Transfusión de sangre (sangre total, glóbulos rojos, plaquetas...) en la semana anterior.
- Pacientes con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan no ser favorables para el cumplimiento adecuado del protocolo del estudio y el seguimiento.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
La participación en otro ensayo clínico interventional - investigación biomédica (tipo de estrategia terapéutica) no está excluida, siempre y cuando se utilice un anti-EGFR con una autorización de comercialización (AMM) (cetuximab - panitumumab) con una dosis y un ritmo de administración estándar (según la AMM).