Un estudio de seguridad de SGN-CD47M en pacientes con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Malignidad sólida metastásica o irresecable confirmada histológica o citológicamente dentro de una de las siguientes indicaciones:

1. Sarcoma de tejidos blandos

2. Carcinoma colorrectal

3. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

4. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

5. Carcinoma de mama

6. Carcinoma de ovario

7. Adenocarcinoma pancreático exocrino

8. Carcinoma gástrico

9. Melanoma

• Enfermedad recurrente, refractaria o progresiva sin una terapia estándar adecuada disponible en el momento de la inclusión
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al inicio
• Las pacientes con potencial de fertilidad no deben estar embarazadas, deben aceptar no quedar embarazadas hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio y deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces.
• Los pacientes que pueden tener hijos deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces y deben aceptar no donar esperma hasta al menos 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepciones para malignidades con riesgo insignificante de metástasis)
• Exposición previa a terapias dirigidas a CD47 o SIRPα
• Quimioterapia, radioterapia sistémica, biológicos, otros agentes antineoplásicos o experimentales y/o cualquier otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se haya completado 4 semanas antes de la primera dosis de SGN-CD47M. Radioterapia focal que no se haya completado 2 semanas antes de la primera dosis de SGN-CD47M
• Metástasis cerebrales activas conocidas
• Positivo para hepatitis B, infecciones activas por hepatitis C, positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes conocidos de tuberculosis activa o latente
• Antecedentes de anemia falciforme, anemia hemolítica autoinmune o púrpura trombocitopénica idiopática
• Meningitis carcinomatosa
• Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o transfusión de plaquetas dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión
• Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• Antecedentes de un evento cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos compatibles con la clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
• Afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
• Enfermedad autoinmune activa, toxicidad relacionada con la autoinmunidad por terapia inmunooncológica previa
• Esperanza de vida estimada inferior a 12 semanas