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NCT03961776

Monitorización de la respuesta al tratamiento mediante la técnica de difusión ponderada en imagen (DWI) durante la quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto, utilizando sistemas de radioterapia guiada por resonancia magnética.

Reclutando

Descripción

posibilidad de utilizar una secuencia de difusión de un sistema de radioterapia guiada por resonancia magnética (MRgRT) como un marcador temprano de la respuesta al tratamiento durante un ensayo clínico aleatorizado no comparativo (nRCT) del adenocarcinoma rectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Paciente mayor de 18 años.

2. Diagnóstico de adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente para el cual se ha indicado nRCT.

3. Índice de Karnofsky (KPS) ≥ 70 o ECOG = 0 o 1.

4. Consentimiento informado firmado para la participación.

5. Para mujeres en edad fértil, también debe acordarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante la duración del tratamiento.

6. Afiliación a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.

Criterios de exclusión:

1. Componente mucinoso predominante en la resonancia magnética inicial, biopsia y/o patología definitiva. El moco puede provocar una sobreestimación de los valores de ADC en las imágenes ponderadas en difusión (DWI).

2. Contraindicaciones para el procedimiento de resonancia magnética (marcapasos incompatible u otro cuerpo extraño metálico, claustrofobia grave).

3. Radioterapia exclusiva.

4. Otro tratamiento neoadyuvante asociado.

5. Retraso en la realización de la cirugía (más de aproximadamente 10 semanas después del final de la nRCT) o cancelación del procedimiento quirúrgico.

6. Contraindicaciones para la capecitabina: insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

7. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), hipersensibilidad conocida a 5-FU/capecitabina y/o sus excipientes.

8. Participación en un protocolo con tratamiento concurrente.

9. Embarazada o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción eficaz) o en período de lactancia.

10. Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento.

11. Imposibilidad de asistir al examen médico del estudio por motivos geográficos, sociales o psicológicos.

Información del Ensayo

NCT03961776
Reclutando
Sin fase definida
39 participantes
Jun 2020

Ubicaciones2

France (1)
Institut Paoli Calmettes
Marseille
United States (1)
University of California Los Angeles (UCLA)
Los Angeles