Perfusión pulmonar para el control de la enfermedad residual mínima en pacientes con sarcoma o metástasis de cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Tumores metastásicos en los pulmones que son el foco de este protocolo específicamente:
• Sarcoma de tejidos blandos
• Osteosarcoma
• Carcinoma colorrectal
• Tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 2
• Hemoglobina > 8,0 g/L
• Granulocitos > 1.500 uL
• Plaquetas ≥ 100.000 uL
• Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min
• Metástasis pulmonares de sarcoma resecables diagnosticadas clínicamente (si bien la confirmación histológica o citológica antes del registro es deseable, es posible que no sea necesaria en escenarios clínicos en los que una biopsia pueda no cambiar la necesidad de resecar nódulos pulmonares sospechosos o la propia biopsia plantea un riesgo de diseminación tumoral. En tales casos, el diagnóstico se basará en evaluaciones patológicas rápidas intraoperatorias antes de proceder con la perfusión). Dada la aparición de otras opciones aceptables para destruir las metástasis pulmonares, como la radioterapia estereotáctica ablativa (SBRT) o la ablación por microondas, se permitirá un enfoque híbrido para eliminar todos los sitios de la enfermedad; sin embargo, los enfoques complementarios deben retrasarse, si es posible, hasta después del punto final de los 30 días posteriores a la perfusión.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 50% del valor previsto
• Capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% del valor previsto
• Capacidad vital (VC) ≥ 50% del valor previsto
• Saturación de oxígeno (O2) en reposo y al caminar > 88%
• Prueba de los 6 minutos ≥ 50% de la distancia esperada
• Confirmación por parte del cirujano de que la perfusión es técnicamente factible
• Escala de disnea de Borg (modificada) < 5
• Control del tumor primario según lo determine la evaluación clínica según el estándar de atención; puede incluir un estado tumoral estable del tumor primario y otras metástasis, según el criterio del investigador principal/médico.
• Las participantes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• La participante debe comprender la naturaleza investigacional de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados hace más de 4 semanas.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que dificultaría la evaluación de los eventos neurológicos y otros eventos adversos.
• Alergia, intolerancia u otra reacción grave a los fármacos de quimioterapia que puedan utilizarse en el procedimiento.
• Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• No dispuestos o incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Metástasis pulmonares que no se pueden resecar o ablacionar por completo según la revisión pre-registro de las imágenes por parte de un cirujano torácico o un especialista en procedimientos.
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio o la técnica de perfusión, puede incluir enfermedades intercurrentes no controladas y otras condiciones que, según el criterio del investigador principal/médico, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio y generarían problemas de seguridad.
• Recibido un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Neuropatía periférica grave.