Combinación triple o régimen de doble fármaco frente a quimiorradiación como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• 1) Edad: entre 18 y 75 años;
• 2) Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal;
• 3) Distancia desde el margen anal ≤ 12 cm: cT3-4 o cN+ y cM0 según resonancia magnética pélvica y tomografía computarizada de tórax y abdomen, con posibilidad estimada de resección R0;
• 4) No presenta signos de obstrucción intestinal, o la obstrucción intestinal después del tratamiento con colostomía proximal se ha resuelto;
• 5) Los pacientes no deben haber recibido previamente cirugía rectal, quimioterapia o radioterapia, tratamiento biológico, excepto la terapia endocrina;
• 6) Estado funcional ECOG: 0-1;
• 7) Esperanza de vida: más de 3 años;
• 8) Función medular, hepática y renal adecuada.

Criterios de exclusión:

• 1) Arritmia que requiere tratamiento con antiarrítmicos (excepto betabloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática, isquemia miocárdica (infarto de miocardio en los últimos 6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva que exceda la clase II de la NYHA;
• 2) Hipertensión grave con mal control;
• 3) Antecedentes de infección por VIH o fase activa de infección crónica por hepatitis B o C con alta carga viral de ADN;
• 4) Otras infecciones graves activas según la versión 4.0 de la NCI-CTC;
• 5) Evidencia preoperatoria de metástasis a distancia fuera de la pelvis;
• 6) Caquexia y descompensación de la función orgánica;
• 7) Antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal;
• 8) Múltiples tumores primarios;
• 9) Pacientes con epilepsia que requieran tratamiento (esteroides o tratamiento antiepiléptico);
• 10) Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel;
• 11) Abuso de drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que interfieran con la participación del paciente en la investigación o en la evaluación de los resultados de la investigación;
• 12) Cualquier alergia a los fármacos utilizados en la investigación clínica o a cualquier fármaco asociado con este estudio;
• 13) Cualquier condición inestable o condición que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes;
• 14) Embarazo o mujeres lactantes sin una anticoncepción adecuada.