Trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la diarrea o la colitis inducidas por inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer genitourinario.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de cualquier tipo de neoplasia genitourinaria (riñón, vejiga y próstata), melanoma, cáncer de piel no melanoma, pulmón, cabeza y cuello, sarcoma/linfoma, sistema gastrointestinal (GI luminal, hepatobiliar, páncreas), sistema ginecológico (ovario, útero, cérvix) y mama.

2. Tratamiento con cualquier agente ICPI.

3. Participantes con aparición reciente de diarrea y/o síntomas de colitis inducidos por ICPI de ≥ grado 2, según la versión 5 de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE), dentro de los 45 días previos a la fecha del tratamiento con FMT, sin afectación de toxicidad no GI.

4. Se puede permitir la inclusión de participantes con antecedentes de uso de esteroides antes del FMT si la última dosis se administró hace > 30 días antes del tratamiento con FMT o la duración del tratamiento fue de < 7 días antes de una semana antes del tratamiento con FMT.

5. Se puede permitir la inclusión de participantes con antecedentes de uso de inmunosupresores (infliximab, vedolizumab, etc.) antes del FMT si la última dosis se administró ≥ 3 meses antes del tratamiento con FMT cuando se utilizaron para el tratamiento de afecciones distintas de las toxicidades GI inducidas por ICPI (por ejemplo, el infliximab se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y el vedolizumab se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa).

6. No debe existir sospecha de infección GI concomitante activa en el momento de inicio de la terapia del protocolo, según lo confirmado por pruebas de heces o según el médico tratante, según la presentación clínica.

7. El paciente debe haber sido autorizado para su inclusión por el consultor de enfermedades infecciosas o el médico tratante si los resultados de las pruebas de detección de infecciones o los análisis de detección son positivos (por ejemplo, T-spot positivo de por vida debido a la inoculación de BCG, colonización crónica) antes del inicio de la terapia del protocolo y/o la imagen (por ejemplo, radiografía de tórax, TC de tórax, etc.) confirma la ausencia de infecciones activas (por ejemplo, TB) dentro de los 60 días previos al inicio de la terapia del protocolo.

8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.

9. Esperanza de vida > 6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Edad inferior a 18 años.

2. Participantes con infección GI persistente confirmada con pruebas de heces positivas, a pesar de haber completado 5 días de antibióticos antes del inicio de la terapia del protocolo.

3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enteritis o colitis por radiación con enfermedad activa en el momento del inicio del tratamiento del estudio.

4. Mujeres embarazadas y en período de lactancia.

5. Mujeres con prueba de embarazo en orina o suero positiva o que se nieguen a realizarse la prueba de embarazo, a menos que el último ciclo menstrual haya sido hace > 1 año antes del consentimiento y/o la documentación clara indique que la participante está en la peri- o posmenopausia o que existe evidencia objetiva reciente que respalde el estado de "no embarazo" (por ejemplo, análisis de sangre o imagen) dentro de los 30 días previos a la fecha del tratamiento del estudio.

6. Tratamiento inmunosupresor al inicio de la diarrea/colitis inducida por ICPI.

7. Cualquier afección médica (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave, hemorragia cerebral, shock séptico, etc.) que represente un alto riesgo para el procedimiento de colonoscopia, según la evaluación del investigador principal o los coinvestigadores del estudio.

8. Participantes que desarrollen toxicidad no GI concurrente en el momento del tratamiento del estudio.

9. Donantes con riesgo de infección por la viruela del mono y/o exposición, según lo determinado por un cuestionario.