NCT04050345
Seguimiento de las mutaciones en el ADN tumoral libre en sangre para predecir la recurrencia en el cáncer colorrectal en estadio temprano.
Descripción
TRACC Parte C es un estudio: (multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, que compara la quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA con la quimioterapia adyuvante estándar tras una cirugía curativa en pacientes con CRC de estadio II o III de alto riesgo). Su objetivo es demostrar que una estrategia de desintensificación de la quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA no es inferior al tratamiento estándar, según se mida por la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años en pacientes con CRC de estadio II o III de alto riesgo, sin evidencia de enfermedad residual mínima (MRD) (ctDNA negativo).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
TRACC Parte B: Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de CRC confirmado histológicamente, programado para cirugía con intención curativa, sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica.
- Se incluirán pacientes con displasia de alto grado cuyos estudios de imagen sugieran carcinoma colorrectal (CRC), pero se excluirán después de la cirugía si no se confirma el diagnóstico de carcinoma.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el programa de seguimiento
TRACC Parte B: Criterios de exclusión:
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante (se permite la quimiorradioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto).
- Neoplasia maligna actual o previa en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto cáncer de piel basal o de células escamosas curado, cáncer superficial de vejiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otra neoplasia no invasiva.
TRACC Parte C
Criterios de inclusión:
1. Sujeto ≥ 18 años de edad
2. Sujetos con cáncer de colon o recto de estadio II o III de alto riesgo confirmado histológicamente, tratados con intención curativa con cirugía sola (cualquier T, N1 o N2) sin evidencia de enfermedad metastásica. Se define como de alto riesgo el estadio II que presenta uno o más de los siguientes: enfermedad T4, obstrucción y/o perforación del tumor primario durante el período preoperatorio, recolección nodal inadecuada, según lo indicado por <12 ganglios examinados, grado pobremente diferenciado en la histología, invasión perineural, afectación peritoneal o invasión venosa/linfática extramural. Los sujetos deben recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía o los sujetos con cáncer de recto de estadio III localmente avanzado confirmado histológicamente, tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante (cualquier T, N1 o N2, M0) sin evidencia de enfermedad metastásica, son elegibles. Los sujetos deben recibir quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
3. Tumor quirúrgicamente resecado por completo con márgenes de resección claros (es decir, >1 mm).
4. Función orgánica adecuada
- Función absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 80 g/L (se permite la transfusión de sangre antes de la aleatorización)
- Función renal adecuada (GFR ≥ 50 ml/min si se administra capecitabina como agente único o CAPOX), según lo calculado por la ecuación de Cockcroft y Gault
- Niveles de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
5. Ausencia de complicaciones postoperatorias importantes u otras afecciones clínicas que, en opinión del investigador, contraindiquen la quimioterapia adyuvante.
6. Los pacientes deben ser evaluados por el equipo de oncología para determinar su idoneidad y evaluación para la quimioterapia adyuvante, deben poder obtener una muestra de ctDNA postoperatoria y ser aleatorizados en la semana 8 ± 2 semanas después de la cirugía.
7. Estado funcional ECOG de 0-2
8. Capacidad para dar consentimiento informado
TRACC Parte C: Criterios de exclusión
1. Antecedentes de neoplasia maligna concurrente y previa en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ.
2. Cualquier complicación postoperatoria importante u otras afecciones clínicas que, en opinión del investigador, contraindiquen la quimioterapia adyuvante.
3. Cualquier sujeto que no deba recibir quimioterapia adyuvante no será elegible para la Parte C del estudio.
4. Hipersensibilidad o contraindicación a los fármacos asociados con la elección planificada de la quimioterapia sistémica (CAPOX o capecitabina como agente único), según lo indicado en el Resumen de las características del producto (SmPC) para cada uno de los fármacos.
5. Los sujetos que deban recibir quimioterapia adyuvante basada en 5-fluorouracilo (5-FU) (ya sea 5-FU como agente único o en combinación con oxaliplatino) no serán elegibles para la Parte C del estudio.
