Ensayo de seguridad GEN1042 y actividad antitumoral en participantes con tumores sólidos malignos.

Criterios de inclusión clave:

Monoterapia: fases de escalada de dosis y expansión de dosis

• Participantes con tumores sólidos no localizados en el sistema nervioso central que sean metastásicos o irresecables y para los que no exista una terapia estándar disponible.
• Participantes con un diagnóstico confirmado de melanoma, CPNM o CRC avanzado, metastásico o recurrente, y para los que no exista una terapia estándar disponible.

Terapia combinada: fase de expansión de dosis

• Participantes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV sin terapia antitumoral sistémica previa para la enfermedad irresecable o metastásica. Se excluye el melanoma primario ocular o mucoso.
• Participantes con CPNM metastásico o recurrente en estadio IV sin terapia antitumoral sistémica previa ni mutación susceptible de tratamiento.
• Participantes con CHNC recurrente o metastásico sin terapia sistémica previa administrada en el entorno recurrente o metastásico.
• Participantes con CPDA metastásico confirmado sin radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.

General (todas las fases):

• Deben tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado, o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el ensayo.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Grupo de valoración funcional de la ECOG 0-1
• Función hepática, renal, cardíaca y de la médula ósea normal o adecuada

Criterios de exclusión clave:

Monoterapia: fases de escalada de dosis y expansión de dosis

• Tratamiento con un agente antitumoral (en los 21 días anteriores o después de al menos 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto) antes de la administración de GEN1042.
• Radioterapia en los 14 días anteriores a la primera administración de GEN1042.
• Toxicidades de terapias antitumorales previas que no se hayan resuelto.

Terapia combinada: fase de expansión de dosis

• Ha recibido quimioterapia sistémica citotóxica, terapia biológica o cirugía mayor previa en las 3 semanas anteriores o al menos 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo.
• Radioterapia en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo o ha recibido radioterapia pulmonar de > 30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.

General (todas las fases)

• El participante tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o que actualmente presenta neumonitis.
• Antecedentes de ≥ reacciones alérgicas de grado 3 a la terapia con anticuerpos monoclonales (mAb).
• Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores al primer tratamiento.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.