Estudio de SQZ-PBMC-HPV en pacientes con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos recurrentes y positivos para el VPH 16.

Criterios de inclusión principales:

• Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad que sean HLA-A\*02+ (evaluado durante el cribado a nivel local o central, o basándose en resultados de pruebas históricas documentadas)
• Tumores sólidos metastásicos o incurables confirmados histológicamente que sean HPV16+ (evaluado durante el cribado a nivel local o central, o basándose en resultados de pruebas históricas documentadas)
• El cáncer debe haber progresado después de al menos 1 terapia estándar disponible para la enfermedad incurable, o el paciente debe ser intolerante a la terapia(s) estándar o se niega a recibirla, o tener un tumor para el cual no existen terapias estándar
• Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
• Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1
• Debe tener una lesión que pueda ser biopsiada con un riesgo clínico aceptable y aceptar que se realice una biopsia reciente al inicio del estudio y el día 8 del ciclo 2 (+/- 3 días)
• Los pacientes deben aceptar el acceso venoso para la leucaféresis y estar dispuestos a que se inserte una línea central si el acceso venoso es un problema
• Función orgánica y reserva de médula ósea adecuadas, evaluadas dentro de los 14 días previos a la leucaféresis

Criterios de exclusión:

• Tratamiento con terapia antitumoral, incluida la terapia de investigación, dentro de las 2 semanas previas a la leucaféresis. Para las terapias previas con una vida media superior a 3 días, la interrupción de la terapia debe haber ocurrido al menos 28 días antes de la leucaféresis
• Tratamiento sistémico con corticosteroides (\>10 mg de prednisona o el equivalente por día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la leucaféresis
• Los pacientes tratados con agentes inmunosupresores no basados en corticosteroides en los últimos 6 meses pueden no ser elegibles y se debe consultar con el patrocinador
• Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada pueden no ser elegibles y se debe consultar con el patrocinador
• Los pacientes con ≥ grado 1 de eventos adversos relacionados con el tratamiento previo con terapia antitumoral o de investigación que no se resuelvan al menos 2 semanas antes de la leucaféresis, excepto neuropatía, otot toxicidad, mucositis, fatiga, alopecia o trastornos endocrinos tratados con terapia de reemplazo hormonal
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida, o infección activa por Mycobacterium tuberculosis
• Antecedentes de cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 (irAE) por inmunoterapia previa
• Presencia de metástasis cerebrales activas conocidas
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera esteroides
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la leucaféresis