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NCT04095299
Dosis estándar frente a dosis alta de radioterapia en la preservación del recto con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de recto.
Reclutando
Fase 3
Descripción
En los últimos años, un número creciente de estudios observacionales retrospectivos y prospectivos ha indicado que un subgrupo de pacientes con cáncer de recto podría evitar la cirugía si logran una respuesta completa a la quimiorradioterapia. Los ensayos prospectivos, incluidos los ensayos daneses previos de "Watchful Waiting" (NCT00952926, NCT02438839) en cáncer de recto en estadio temprano, han demostrado altos niveles de preservación de órganos con la intensificación de la dosis, pero no está claro si esto se debió principalmente al estadio tumoral o al nivel de dosis.
El objetivo del presente estudio es investigar si una dosis más alta de radioterapia es superior en comparación con una dosis estándar en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano que se someten a quimiorradioterapia con fines curativos.
El objetivo del presente estudio es investigar si una dosis más alta de radioterapia es superior en comparación con una dosis estándar en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano que se someten a quimiorradioterapia con fines curativos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del recto verificado histopatológicamente
- En la reunión multidisciplinar, se determina que el paciente es candidato para la resección rectal
- Categoría tumoral clínica cT1-3
- Hallazgos en la resonancia magnética (RM)
- Tamaño máximo en el plano transversal de 4,5 cm (plano axial en relación con el recto)
- El borde inferior del tumor se encuentra en o por debajo de la reflexión peritoneal en la RM
- Estado funcional 0-2
- Edad ≥ 18 años
- Apto para radioterapia y capecitabina según el criterio del investigador, incluyendo:
- Función adecuada de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l y trombocitos ≥ 100 x 10^9/l)
- Función hepática adecuada (ALAT < 2,5 x el límite superior de la normalidad, bilirrubina < 2,5 x el límite superior de la normalidad)
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 x el límite superior de la normalidad o GFR medida > 30 ml/min)
- Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos seguros durante y tres meses después del tratamiento
- Consentimiento informado por escrito y verbal
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo del cáncer actual, incluida la escisión transanal del tumor
- Otra enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto el cáncer de piel no melanoma y las lesiones premalignas, como el carcinoma in situ
- Metástasis a distancia verificadas por imagen o biopsia, es decir, cM1
- Radioterapia previa de la pelvis
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Colostomía o ileostomía preexistente
Información del Ensayo
NCT04095299
Reclutando
Fase 3
162 participantes
Ene 2020
Ubicaciones5
Denmark (5)
Aalborg University Hospital
Aalborg Reclutando
Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
Copenhagen Reclutando
Zealand University Hospital, Næstved
Næstved Reclutando
Zealand University Hospital, Roskilde
Roskilde Reclutando
Department of Oncology, Vejle Hospital
Vejle Reclutando