TOMA DE DECISIONES BASADA EN EL ADN TUMORAL CIRCULANTE PARA EL TRATAMIENTO ADYUVANTE EN EL CÁNCER DE COLON EN ESTADIO II

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
• Adenocarcinoma de colon en estadio II y recto alto confirmado histológicamente, excluyendo los cánceres rectales bajos y medios (la ubicación del tumor ≥ 12 cm desde el borde anal mediante endoscopia y/o por encima de la reflexión peritoneal en la cirugía aún son elegibles), sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual después de la cirugía con intención curativa. El informe de patología debe enviarse por fax al CRGA inmediatamente después de la aleatorización del paciente.
• Al menos 12 ganglios linfáticos analizados.
• Se pueden incluir pacientes con tumores MSI +.
• Todos los pacientes deben haber sido discutidos en reuniones multidisciplinarias con la decisión de no realizar quimioterapia adyuvante.
• No debe haber enfermedad metastásica en la tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM) hepática realizadas dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
• La aleatorización se planifica hasta 7 semanas después de la resección R0 curativa.
• Estado funcional de la OMS < 2.
• No debe haber recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal.
• No debe haber recibido radiación abdominal o pélvica previa para el cáncer colorrectal.
• Esperanza de vida de ≥ 5 años.
• Función hematológica adecuada: con neutrófilos ≥ 1.500 /mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad).
• ASAT y ALAT ≤ 2,5 x LSN.
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
• Creatinina sérica ≤ 120 µmol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal).
• Antígeno carcinoembrionario (CEA) ≤ 1,5 x LSN después de la cirugía (durante el período de cribado).
• Prueba de embarazo negativa para el registro (para mujeres en edad fértil).
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

• Tumores T4b.
• Neuropatía periférica > grado 1.
• Comorbilidad que influya en la supervivencia de los pacientes a 5 años, incluida la enfermedad cardiovascular clínicamente relevante.
• Infarto de miocardio isquémico en el último año y/o cardiopatía isquémica inestable.
• Participación en otro estudio intervencional para la terapia postoperatoria.
• Deficiencia parcial o completa de DPD.
• Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para completar el estudio.
• Antecedentes médicos de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante ≥ 5 años, adecuadamente tratado.
• Falta de anticoncepción eficaz en pacientes (hombres y/o mujeres) en edad fértil, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo durante el tratamiento del ensayo y al menos 4 meses después de la interrupción de la terapia con oxaliplatino y al menos 30 días después de la interrupción del 5-fluorouracilo. Los hombres deben aceptar el uso de un método anticonceptivo durante el tratamiento y al menos 6 meses después de suspender la terapia con oxaliplatino y al menos 3 meses después de suspender el 5-fluorouracilo.