Estudio sobre la eficacia y la seguridad de la combinación de los dos fármacos regorafenib y nivolumab en pacientes con cáncer colorrectal (cáncer de colon o recto clasificado como con reparación de errores de apareamiento eficiente y estable en cuanto a microsatélites).

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma avanzado, metastásico o progresivo de colon o recto con confirmación histológica o citológica y con un perfil pMMR/MSS.
• El participante debe haber presentado progresión o ser intolerante a la quimioterapia sistémica previa, incluyendo fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, si presenta un perfil RAS salvaje, una terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Pueden aplicarse excepciones.
• Los participantes deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada, según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Enfermedad medible, según lo determinado por los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
• Provisión de tejido tumoral obtenido recientemente, según los requisitos especificados en el protocolo.
• Esperanza de vida prevista superior a 3 meses.
• Capacidad para tragar y absorber comprimidos orales.

Criterios de exclusión:

• Participantes con cáncer colorrectal con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
• Terapia previa con regorafenib, inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) o inhibidores de la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier forma de inmunoterapia para tratar el cáncer.
• Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC); los participantes con enfermedad estable en el SNC o lesiones tratadas previamente son elegibles para la inclusión en el estudio.
• Hipertensión mal controlada, definida como una presión arterial consistentemente superior a 150/90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo.
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Embolia pulmonar activa o trombosis venosa profunda que sea significativa o que no esté adecuadamente controlada con el régimen de anticoagulación.
• Cualquier evento hemorrágico o de sangrado ≥ Grado 3 según los criterios comunes de terminología para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica o activa por hepatitis B o C.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.