Eficacia y seguridad del dispositivo de derivación intraluminal CG-100.

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.

2. Paciente de entre 22 y 65 años de edad en el momento del cribado, o paciente de entre 66 y 70 años de edad en el momento del cribado con hasta una comorbilidad cardiovascular, metabólica o pulmonar, para la cual se prescribe medicación.

3. El paciente tiene diagnóstico de cáncer colorrectal.

4. El paciente está programado para una cirugía electiva, ya sea abierta, laparoscópica o robótica, con resección mesorrectal (ya sea abordaje abdominal o transanal), que requerirá la creación de una anastomosis, a un máximo de 10 cm del borde anal.

5. Pacientes que están programados para recibir un estoma protector según la práctica clínica habitual durante su operación primaria planificada.

6. El paciente está programado para someterse a una preparación intestinal mecánica.

7. Se ha informado al paciente sobre la naturaleza del estudio, éste está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (CEM) o la Junta de Revisión Institucional (JRI) correspondiente.

Criterios de exclusión:

1. El paciente presenta una infección local o sistémica en el momento de la intervención (por ejemplo, peritonitis).

2. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 45 días previos a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en este estudio (sin incluir la colocación de un puerto para quimioterapia o la inserción de un stent ureteral).

3. Pacientes con clasificación ASA > 3.

4. Albúmina < 30 g/litro.

5. El paciente tiene diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, isquemia intestinal, carcinomatosis o enfermedad inflamatoria intestinal extensa.

6. El paciente tiene diagnóstico de coagulopatía, trombocitopenia, inmunosupresión.

7. IMC ≥ 40.

8. El paciente se somete a otro procedimiento quirúrgico (que no sea ileostomía o adhesiolisis) durante la cirugía.

9. El paciente participa actualmente en otro estudio de fármacos o dispositivos de investigación, a menos que lo apruebe previamente el patrocinador.

10. El paciente ha estado tomando medicación sistémica/esteroide de forma regular en los últimos 6 meses.

11. El paciente está tomando antimetabolitos o agentes antiplaquetarios.

12. El paciente tiene problemas preexistentes del esfínter.

13. El paciente presenta evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis o se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.

14. Pacientes con diverticulosis masiva en el colon sigmoide/descendente (visualizada en la TC preoperatoria).

15. Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación segura del paciente o la calidad de los datos.

16. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos al procedimiento quirúrgico, según el protocolo estándar del centro.