Un estudio aleatorizado de fase III que compara el tratamiento de mantenimiento con fluoropirimidina + bevacizumab frente a fluoropirimidina después de la quimioterapia de inducción en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente antes del tratamiento de inducción
• Lesión medible o no medible antes del tratamiento de inducción, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
• Enfermedad metastásica irresecable según la práctica local después del tratamiento de inducción
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) después de 4 a 6 meses de quimioterapia de primera línea con doble combinación (fluoropirimidina + irinotecán u oxaliplatino) o triple combinación (fluoropirimidina + irinotecán + oxaliplatino) +/- (cetuximab, panitumumab, bevacizumab) o quimioterapia IAH
• Esperanza de vida > 3 meses
• Edad ≥ 18 años
• El paciente debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor
• Bilirrubina total < 25 µmol/L, ASAT < 3 x LSN, ALAT < 3 x LSN (ASAT, ALAT < 5 x LSN en caso de metástasis hepática), TP > 60%, PAL < 2,5 x LSN ( < 5 x LSN en caso de metástasis hepática) - Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Depuración de creatinina > 30 ml/min (MDRD); si la depuración de creatinina está entre 30 y 50 ml/min, consultar las fichas técnicas para los ajustes de dosis
• Proteinuria ≤ 2+ (análisis de orina con tira reactiva) (si es superior a 2+, la proteinuria debe ser ≤ 1 g/24 horas)
• El paciente debe ser capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito
• Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en orina o suero negativa para pacientes premenopáusicas
• Los pacientes de ambos sexos en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
• El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

• Infarto de miocardio, coronariopatía grave o disfunción cardíaca grave menos de 6 meses antes de la aleatorización
• Imposibilidad de seguimiento
• Pacientes con todas las metástasis resecadas (R0/R1) después de la quimioterapia de inducción
• Paciente con síndrome mano-pie > 1 antes del tratamiento de mantenimiento
• Metástasis cerebrales o leptomeningeas conocidas
• Otra neoplasia concomitante o previa, excepto: carcinoma in situ tratado adecuadamente en remisión completa durante > 5 años
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Embarazo o lactancia
• Tratamiento con sorivudina o análogos (brivudina)
• Tratamiento con fenitoína o análogos
• Deficiencia parcial o completa de DPD (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
• Úlcera péptica no curada después del tratamiento
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con bevacizumab o fluoropirimidinas según la ficha técnica actualizada
• Perforación intestinal o fístula intestinal
• Hemorragia gastrointestinal previa o activa
• Evento tromboembólico y/o antecedentes de evento tromboembólico
• Insuficiencia hepática grave