Cirugía rectal robótica frente a cirugía rectal mínimamente invasiva transanal (estudio ROTA)

Antecedentes: En los últimos años, se han introducido nuevas técnicas quirúrgicas para la resección del cáncer de recto inferior, y estos enfoques tienen el potencial de superar las limitaciones anatómicas, como la obesidad, la pelvis masculina estrecha y los tumores voluminosos y de localización baja. Dos de estos procedimientos son la resección robótica del recto inferior (RLAR) y la resección transanal total del meso recto (TaTME).

Ambos enfoques tienen ventajas y limitaciones distintas; sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo comparativo directo entre RLAR y TaTME para pacientes con cáncer de recto medio a inferior que se someten a cirugía realizada por cirujanos experimentados. Estudios previos que analizaron los resultados oncológicos de TaTME o de la resección robótica del meso recto incluyeron varios centros en los que los cirujanos se encontraban en una fase de aprendizaje, por lo que los verdaderos resultados oncológicos y los beneficios clínicos no pueden medirse con precisión.

El objetivo principal de este estudio piloto es llevar a cabo un ensayo multicéntrico prospectivo para investigar los resultados clínicos, en particular la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes que se someten a RLAR y TaTME. El objetivo adicional es investigar otras medidas de eficacia, tasas de complicaciones, viabilidad del reclutamiento y optimización del protocolo.

Método

Este estudio piloto será un estudio prospectivo, observacional, de casos emparejados, de dos cohortes y multicéntrico, diseñado para investigar los resultados oncológicos y clínicos de pacientes con cáncer de recto medio a inferior no metastásico que se someten a una resección del recto inferior (LAR) utilizando cirugía asistida por robot (RLAR) o resección transanal total del meso recto (TaTME).

Los criterios de inclusión consisten en cirujanos experimentados, definidos como aquellos que han realizado 60 procedimientos previos con RLAR o TaTME para cumplir con los criterios de inclusión para el grupo RLAR y el grupo TaTME, respectivamente. Los resultados oncológicos y clínicos exitosos se definen como un margen de resección circunferencial (CRM) ≥1 mm con una morbilidad postoperatoria mínima (ausencia de complicaciones de Clavien-Dindo de grado III-IV dentro de los 30 días posteriores a la cirugía). Las tasas de recurrencia local y distal con DFS durante 3 años se medirán como resultado primario.

Los puntos finales secundarios y exploratorios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo intraoperatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, los ganglios linfáticos extraídos, el margen de resección distal, la incompletitud del meso recto, la afectación del CRM, las tasas de conversión no planificadas, las complicaciones postoperatorias a los 30 días y la tasa general de recurrencia. Los cuestionarios de evaluación de la calidad de vida se realizarán preoperatoriamente, a los 6 meses y a los 12 meses después de la reversión de la ileostomía.

Se utilizará el emparejamiento por puntuación de propensión para minimizar el sesgo debido a la asignación de tratamiento no aleatorizada. Las cohortes de RLAR y TaTME se emparejarán por puntuaciones de propensión, teniendo en cuenta los factores que están significativamente asociados con la realización de cirugía robótica o con la realización de TaTME en el análisis de regresión logística.

Ética y difusión: Los comités de ética médica de todos los países participantes participarán en la aprobación del protocolo del estudio. Los resultados de los puntos finales primarios y secundarios se presentarán para su publicación en revistas revisadas por pares.