NCT04221893
Radioterapia para el tratamiento de cánceres gastrointestinales metastásicos
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes deben tener un cáncer gastrointestinal metastásico confirmado histológicamente, citológicamente o radiográficamente (esofágico, gastroesofágico, gástrico, de intestino delgado, hepatocelular, pancreatobiliar, colorrectal o anal).
2. Los pacientes deben estar recibiendo inmunoterapia (inhibidor de puntos de control o inhibidor de CTLA4) con una respuesta general de enfermedad progresiva según los criterios RECIST.
3. Los pacientes deben tener al menos dos metástasis que estén progresando individualmente según los criterios RECIST, y una de ellas puede ser irradiada de forma segura, según el criterio del oncólogo radioterapeuta tratante (por ejemplo, lesiones para las que es poco probable que pequeños aumentos en las dimensiones precipiten síntomas significativos).
4. Los pacientes deben tener entre 1 y 5 sitios de enfermedad que cumplan con las indicaciones estándar de atención para la radioterapia paliativa, según el criterio del oncólogo radioterapeuta tratante. Por ejemplo:
- Enfermedad sintomática que causa dolor, sangrado, disnea, disfagia o náuseas
- Riesgo de compromiso neurológico, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético o hepatobiliar
5. Evaluación por un oncólogo radioterapeuta dentro de los 28 días posteriores al registro en el estudio.
6. Deben tener una función orgánica adecuada para administrar radioterapia e inmunoterapia según el estándar de atención.
7. Edad >= 18 años.
8. Esperanza de vida superior a 6 meses.
9. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2 o estado funcional de Karnofsky >= 50.
10. Se sabe que la radioterapia es teratogénica y, por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o incluidos en este protocolo también deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes del estudio y durante 3 meses después de la finalización de la radioterapia. Los requisitos de anticoncepción durante el período de seguimiento de 6 meses se basarán en el estándar de atención para la administración de inmunoterapia.
a. Si una mujer está en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
11. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y disposición para firmarlo.
Criterios de exclusión:
1. Inclusión en un ensayo clínico de inmunoterapia en el que no se permite la radioterapia.
2. Administración de radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
3. Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores que disminuirían significativamente el efecto de la inmunoterapia, según el criterio del médico tratante.
4. La radioterapia está contraindicada, según el criterio del oncólogo radioterapeuta.