NCT04258137
ADN circulante para mejorar el pronóstico de los pacientes oncológicos. Un estudio aleatorizado.
Descripción
Para cada ensayo de fase II, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos, de modo que por cada paciente asignado al brazo A, se asignará un paciente al brazo B:
* Brazo A (Experimental: evaluación molecular tumoral inicial que proporciona una recomendación terapéutica basada en la secuenciación tumoral y, posteriormente, seguimiento que combina la imagenología estándar y el análisis del ctDNA).
* Brazo B (Estándar: evaluación molecular tumoral inicial que proporciona una recomendación terapéutica basada en la secuenciación tumoral y, posteriormente, seguimiento basado en la imagenología estándar).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años,
2. Histología: cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico,
3. Tumor sólido localmente avanzado/irresecable y/o metastásico,
4. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) < 2 (Apéndice 1),
5. Enfermedad medible según RECIST 1.1 (una lesión en un área previamente irradiada puede considerarse medible si presenta progresión en el momento de la inclusión, según RECIST v1.1). Al menos un sitio de la enfermedad debe tener una dimensión uni-dimensional > 10 mm,
6. No haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada,
7. Disponibilidad de material tumoral de archivo adecuado fijado en parafina (FFPE) o al menos una lesión diana que pueda ser biopsiada con fines de investigación,
8. Elegibilidad para la terapia sistémica de primera línea,
9. Paciente con seguridad social en cumplimiento con la legislación francesa,
10. Consentimiento informado escrito, firmado y fechado voluntariamente, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Incapacidad para tragar,
2. Problema importante con la absorción intestinal,
3. Trasplante alogénico de médula ósea previo,
4. Neoplasias previas o actuales de otras histologías en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y del carcinoma de células basales o escamosas de la piel y del cáncer de próstata, adecuadamente tratados,
5. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica activa o hepatitis B, C y VIH activa),
6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que sea indeseable que el sujeto participe en un ensayo clínico o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo,
7. Individuos privados de libertad o bajo tutela,
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
9. Participación previa en el presente estudio,
10. Cualquier contraindicación para la terapia sistémica de primera línea.