Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de INCB099318 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Debe presentar progresión de la enfermedad tras el tratamiento con terapias disponibles que se sabe que confieren beneficio clínico o debe ser intolerante a, o inelegible para, el tratamiento estándar.
• Tumores sólidos avanzados histológicamente confirmados (tumores sólidos específicos definidos en el protocolo) con lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), que se consideran no susceptibles de cirugía u otros tratamientos o procedimientos curativos.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Disposición a evitar el embarazo o la paternidad.

Criterios de exclusión:

• Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos en el protocolo.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Antecedentes o presencia de un ECG que, en opinión del investigador, sea clínicamente relevante.
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que hayan progresado (p. ej., evidencia de nuevas metástasis cerebrales o metástasis en aumento, o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del SNC).
• Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
• No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al estado basal de los efectos tóxicos de la terapia previa (incluida la inmunoterapia previa) y/o de las complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Administración previa de una terapia anti-PD-L1.
• Tratamiento con medicamentos anticancerígenos o fármacos experimentales dentro de los intervalos definidos en el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Se requiere un período de eliminación de 28 días para los antibióticos sistémicos.
• El uso de probióticos durante el estudio y durante el cribado está prohibido.
• Infección activa que requiera terapia sistémica.
• Antecedentes conocidos de VIH.
• Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.