Catéter de Codman/bomba Synchromed para quimioterapia intraarterial hepática en metástasis colorrectales irresecables/colangiocarcinoma intrahepático.

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años de edad
• Adenocarcinoma colorrectal irresecable confirmado histológicamente con metástasis hepáticas y sin evidencia clínica o radiográfica definitiva de enfermedad extrahepática. Se permitirá la evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos perihepáticos, siempre que sea susceptible de resección.

(O)

• Colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico confirmado histológicamente, con presencia de menos del 70% de afectación hepática. Se permitirá la evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos perihepáticos, siempre que sea susceptible de resección.
• ECOG Performance Status de 0 - 1
• Valores de laboratorio ≤ 14 días antes de la inclusión en el estudio:

recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL AST/ALT < 2,5 veces el límite superior normal (ULN) institucional plaquetas ≥ 100.000/mcL creatinina < 1,5 mg/dL HGB > 9 g/dL bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL

• Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén recibiendo terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en los últimos 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado.
• Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que están recibiendo tratamiento actualmente, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable.
• La quimioterapia previa es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Cualquier agente experimental es aceptable si la última dosis se administró ≥ 3 meses antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Presencia de enfermedad metastásica distante confirmada por evaluación radiográfica. Se permitirá la evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos perihepáticos regionales, siempre que sea susceptible de resección.
• Radiación previa en el hígado, incluyendo haz externo, SBRT, Y90. La radioterapia previa en la pelvis es aceptable.
• Infección activa, encefalopatía hepática
• Evidencia clínica de hipertensión portal (ascitis, várices gastroesofágicas o trombosis de la vena porta; la ascitis relacionada con la cirugía no excluye al paciente)
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento (las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 72 horas antes de la cirugía)
• Si, en opinión del investigador tratante, un paciente tiene algún problema médico grave que pueda impedir que reciba este tipo de tratamiento
• Pacientes con antecedentes o presencia conocida de tumores primarios del SNC, convulsiones que no estén bien controladas con la terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular
• Herida, úlcera o fractura ósea activa, grave o que no cicatriza
• Neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la quimioterapia HAIP (es decir, el régimen experimental)
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Ejemplos: abuso de sustancias activo, abuso grave de alcohol activo, etc.
• Incapacidad para comprometerse de forma fiable a viajar a Lexington, KY, cada 2 semanas durante la duración del tratamiento del estudio (6 meses). El paciente debe tener modos de transporte primarios y de respaldo fácilmente identificables y fiables, independientemente del clima.