Un estudio de primera administración en humanos que evalúa el uso de BDC-1001 como agente único y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados que expresan HER2.

Criterios de inclusión principales:

• El paciente debe tener un tumor sólido avanzado con expresión documentada de la proteína HER2 o amplificación del gen HER2, para el cual las terapias aprobadas hayan sido agotadas o no estén clínicamente indicadas.
• Enfermedad medible según se determine por RECIST v.1.1.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Tejido tumoral (de archivo o recogido antes del inicio del estudio) disponible para la evaluación exploratoria de biomarcadores.

Criterios de exclusión principales:

• Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier ingrediente del fármaco(s) del estudio, incluido el trastuzumab u otro anticuerpo monoclonal.
• Tratamiento previo con un agonista de TLR 7, TLR 8 o TLR 7/8.
• Función cardíaca alterada o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o infección por hepatitis C.
• Infección activa por SARS-CoV-2.
• Tumor o metástasis no tratados en el sistema nervioso central (SNC) o epidural, o metástasis cerebrales.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.