Cirugía combinada con quimioterapia frente a quimiorradioterapia seguida de cirugía combinada con quimioterapia para el cáncer de recto localmente recurrente.

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confirmado histopatológicamente en la muestra de la resección del cáncer de recto inicial o en la biopsia endoscópica del cáncer de recto inicial.

2. La localización principal del tumor del cáncer de recto inicial es el recto superior, medio o inferior, o el canal anal.

3. Se realizó alguno de los siguientes tratamientos para el cáncer de recto inicial, y se clasificó como R0/1 o ER (Resección Endoscópica) 0/1 en el diagnóstico patológico.

i) Resección quirúrgica (incluida la resección local, con o sin disección de los ganglios linfáticos).

ii) Resección endoscópica.

4. Los pacientes con metástasis a distancia durante o después del tratamiento del cáncer de recto inicial, y que hayan sido sometidos a una resección quirúrgica radical o radioterapia radical hace más de 168 días antes de la inscripción, son elegibles.

5. Cáncer de recto recurrente diagnosticado por cualquiera de las siguientes modalidades después del tratamiento del cáncer de recto inicial.

i) La lesión recurrente se diagnostica patológicamente. ii) Se diagnostica como recurrencia local mediante más de dos modalidades entre la tomografía computarizada con contraste, la resonancia magnética con contraste o la tomografía por emisión de positrones (PET).

iii) Progresión cronológica de la lesión observada en más de una modalidad entre la tomografía computarizada con contraste, la resonancia magnética o la PET.

6. La localización principal del tumor se encuentra dentro de la pelvis, según se observe en la tomografía computarizada con contraste y la resonancia magnética, si la lesión recurrente es múltiple, o si las lesiones recurrentes se extienden fuera de la pelvis de forma continua.

7. Se diagnostica LRRC (cáncer de recto localmente recurrente) sin que se cumpla alguna de las siguientes condiciones: i) Se considera que puede ser resecado endoscópicamente. ii) Profundidad de la invasión dentro de la muscularis propia, según se observe en la tomografía computarizada con contraste, la resonancia magnética o la PET en caso de recurrencia dentro del intestino. iii) Metástasis ovárica solitaria. iv) Recurrencia del ganglio linfático ilíaco común solo.

8. Se diagnostica LRRC como resecable, y deben cumplirse todas las siguientes condiciones:

i) No hay metástasis a distancia en la tomografía computarizada con contraste (cM0). ii) Margen de resección circunferencial estimado >0 mm. iii) No se requiere la amputación de la pierna. iv) Es posible preservar el primer nervio sacrio.

9. No se ha realizado ninguna cirugía previa para el cáncer de recto recurrente.

10. No se ha realizado ninguna irradiación pélvica previa para ningún tipo de cáncer.

11. El paciente ha recibido quimioterapia sistémica para cualquier tipo de cáncer y la dosis final se administró hace más de 14 días.

12. La edad del paciente en el momento de la inscripción es de 20 a 80 años.

13. El estado funcional del paciente según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es 0 o 1.

14. No es obligatorio que exista una lesión medible.

15. Ingesta oral adecuada.

16. Función orgánica suficiente. i) Recuento de neutrófilos >= 1.500/mm3. ii) Hemoglobina >= 9,0 g/dL. iii) Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3. iv) Bilirrubina total <= 2,0 mg/dL. v) Aspartato aminotransferasa (AST) <= 100 U/L. vi) Alanina aminotransferasa (ALT) <= 100 U/L. vii) Creatinina (Cr) <= 1,5 mg/dL.

17. Se planea una cirugía abierta o una cirugía laparoscópica.

18. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Cánceres sincrónicos o metacrónicos (en un plazo de 5 años), excepto los cánceres con una tasa de supervivencia relativa a 5 años del 95% o más, como el carcinoma in situ, el tumor intramucoso o los cánceres en estadio temprano.

2. Infecciones que requieran tratamiento sistémico.

3. Temperatura corporal superior a 38 grados Celsius en el momento de la inscripción.

4. Mujer embarazada, mujer dentro de los 28 días posteriores al parto o madre lactante. Hombres con parejas que planean concebir en un futuro próximo.

5. Enfermedad psicológica grave.

6. Tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores.

7. Diabetes mellitus incontrolable.

8. Hipertensión incontrolable.

9. Angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

10. Enfermedad valvular incontrolable, cardiomiopatía dilatada o cardiomiopatía hipertrófica.

11. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) positivo en suero.

12. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo en suero.

13. Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave en la tomografía computarizada de tórax.