Un estudio de combinaciones farmacológicas seleccionadas en pacientes adultos con cáncer colorrectal avanzado/metastásico con mutación BRAF V600.

Criterios de inclusión principales:

• Los pacientes deben tener un sitio de enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para una biopsia tumoral según las directrices de la institución tratante. Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una nueva biopsia tumoral al inicio del estudio y durante el tratamiento. Se pueden considerar excepciones después de una discusión documentada con Novartis.
• Todos los pacientes deben tener una mutación BRAF V600 confirmada por la evaluación local.
• Pacientes con cáncer avanzado/metastásico de colon o recto con mutación BRAF V600 no operable y con enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Los pacientes deben tener una progresión de la enfermedad documentada después de una o dos líneas de quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastásica, o ser intolerantes a ellas.

Criterios de exclusión principales:

• Presenta una neoplasia maligna adicional conocida que está en progresión o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer cervical in situ, u otros tumores que no afectarán a la esperanza de vida.
• Alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio.
• Antecedentes de oclusión venosa retiniana o retinopatía serosa.
• Antecedentes de o enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
• Pacientes con antecedentes conocidos de prueba positiva para el VIH.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa en la evaluación inicial.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.