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NCT04297423
Dos regímenes de bajo volumen para la colonoscopia de detección del cáncer colorrectal.
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Fase 4
Descripción
El cáncer colorrectal es el primer tumor que se diagnostica con mayor frecuencia en ambos sexos y la segunda causa principal de muerte por cáncer en España. El Programa de Cribado de Cáncer Colorrectal de Barcelona se implantó en 2009 y, aproximadamente, se realizan 1.500 colonoscopias de cribado de cáncer colorrectal anualmente en el Hospital Clínic de Barcelona. Una preparación intestinal adecuada (limpieza anterógrada con laxantes) mejora la detección de pólipos, disminuye el tiempo de exploración y las complicaciones. Existen tanto regímenes intestinales de bajo como de alto volumen con polietilenglicol (PEG) como el principal ingrediente activo, o sin él.
Hipótesis: Dos regímenes de bajo volumen, 1 L de PEG más ascorbato y citrato de magnesio más picosulfato, a dosis iniciales, tienen la misma tasa de detección de adenomas que las soluciones de limpieza en la preparación para la colonoscopia de cribado.
Hipótesis: Dos regímenes de bajo volumen, 1 L de PEG más ascorbato y citrato de magnesio más picosulfato, a dosis iniciales, tienen la misma tasa de detección de adenomas que las soluciones de limpieza en la preparación para la colonoscopia de cribado.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 50 y 69 años que hayan participado en el programa de detección precoz del cáncer de colon y recto (PDPCCR) en Barcelona, que hayan obtenido un resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces (≥20 μg Hb/g de heces) y que tengan programada una colonoscopia de cribado en el Hospital Clínic de Barcelona.
Criterios de exclusión:
- Personas que no estén de acuerdo en participar en el estudio.
- Personas con insuficiencia renal grave conocida (grado IV o V) e insuficiencia cardíaca de grado III y IV según la escala de valoración funcional de la insuficiencia cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
- Individuos que se hayan sometido a una colonoscopia en el último año.
- Sujetos que cumplan los criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional.
- Sujetos con discapacidad mental o con un trastorno mental grave (esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos depresivos mayores recurrentes graves, trastorno obsesivo-compulsivo grave, trastornos de la personalidad graves y trastornos bipolares).
- Individuos que no entiendan el catalán o el español de forma verbal y escrita.
- Individuos con resección parcial o total del colon.
- Individuos con antecedentes personales de CRC o enfermedad colorrectal que requiera un seguimiento específico (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o adenomas colorrectales).
- Individuos con enfermedad terminal o enfermedad/discapacidad grave que contraindique una mayor exploración del colon.
- Personas con trastornos gastrointestinales que contraindiquen el uso de los productos del estudio (trastornos de la motilidad gástrica, perforación u obstrucción gastrointestinal, íleo, megacolon tóxico).
- Personas con insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipermagnesemia.
- Rabdomiólisis.
- Fenilcetonuria.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Personas con hipersensibilidad a los principios activos de los excipientes.
- Personas con insuficiencia renal grave.
Información del Ensayo
NCT04297423
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Fase 4
1002 participantes
Mar 2020
Jun 2022