Estudio de ONCR-177 en monoterapia y en combinación con bloqueo de PD-1 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios de tipo cutáneo, subcutáneo o metastásico a nivel ganglionar, o con metástasis hepáticas de tumores sólidos.

Criterios de inclusión principales:

• Pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 18 años de edad
• Cáncer con tumor sólido que presente al menos un tumor cutáneo, subcutáneo o nodal inyectable, o al menos una metástasis hepática inyectable que pueda visualizarse e inyectarse bajo guía radiológica
• Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que sean refractarios a, no cumplan los criterios para, hayan presentado una recaída tras o sean intolerantes al tratamiento estándar, o que tengan una enfermedad para la que no exista un tratamiento estándar
• Deben estar completamente recuperados de una cirugía mayor y de los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas
• Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Deben tener una función hematológica adecuada, de acuerdo con el protocolo del estudio
• Deben tener una función hepática adecuada, de acuerdo con el protocolo del estudio
• Deben tener una función renal adecuada, de acuerdo con el protocolo del estudio
• Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante la fase de selección, y se debe reconfirmar el resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina no más de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil, así como los hombres fértiles con parejas que son mujeres en edad fértil, deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces (incluido al menos 1 método de barrera) desde el momento de dar el consentimiento informado, durante el estudio y durante 6 meses (tanto mujeres como hombres) después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses

Ampliación:

• Enfermedad evaluable o medible, según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1

Criterios de exclusión principales:

• Pacientes que estén recibiendo tratamiento antiviral actual para infecciones por el virus del herpes
• Requieren tratamiento crónico o intermitente con antivirales sistémicos
• Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (incluidos los agentes experimentales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Han recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
• Quimioterapia mielosupresora dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio
• Terapia previa con inhibidores de puntos de control administrada dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio
• Actualmente participan o han participado en un estudio de un agente experimental o han utilizado un dispositivo experimental dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• No se han recuperado por completo de los efectos de una cirugía mayor o no están libres de una infección detectable significativa
• Otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Tienen metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Han tenido una enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Tienen una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Tienen un diagnóstico de inmunodeficiencia o están recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
• Han recibido una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Están embarazadas o amamantando