Efecto sobre la movilidad corporal y las habilidades cognitivas en pacientes que recibieron medios de contraste a base de gadolinio para exámenes de resonancia magnética en múltiples ocasiones en un período de 5 años.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener una función neurológica normal, definida como la ausencia de enfermedad neurológica y psiquiátrica inestable, según lo confirmado por un examen neurológico normal en la evaluación inicial.
• El participante (expuesto a GBCA o controles) acepta someterse a una resonancia magnética (RM) cerebral sin contraste (RM sin contraste) al inicio del estudio y al final del período de observación (5 años).
• Los participantes deben tener al menos una de las siguientes indicaciones: a) Riesgo medio o alto de cáncer de mama o mamas densas que se someten a una detección de cáncer de mama con RM, b) Niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) y se encuentran bajo vigilancia diagnóstica activa para el cáncer de próstata, c) Enfermedad hepática crónica (p. ej., cirrosis hepática limitada a la clase A de Child, hepatopatía crónica posthepatítica o colangitis esclerosante primaria) para la vigilancia del desarrollo de carcinoma hepatocelular, d) Cáncer colorrectal de bajo grado o tumor neuroendocrino que se somete a una detección de metástasis hepáticas o e) Neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN) del páncreas (tamaño máximo ≤ 2 cm) que se somete a una vigilancia por imagen.

Además, solo para los participantes de los grupos de tratamiento con GBCA:

• Se espera que cada participante se someta a ≥ 5 exploraciones de RM con contraste con el mismo GBCA al menos anualmente durante los 5 años de duración del estudio.
• Los participantes potenciales con hasta 3 administraciones de GBCA bien documentadas antes de la evaluación inicial del estudio son aceptables, siempre que la exploración se haya realizado con el mismo GBCA que se utilizará en el estudio. Si no se puede identificar el GBCA utilizado, no se puede incluir al participante.

Para el grupo de control:

• Participantes que nunca han recibido ni es probable que reciban ninguna inyección de GBCA durante el curso del estudio.
• Cada participante del grupo de control debe estar dispuesto a someterse a una RM sin contraste del cerebro al inicio y al año 5. Entre los años 1 y 4, los participantes del grupo de control se someterán a las exploraciones de RM sin contraste, tomografía computarizada (TC), ecografía o radiografías clínicamente indicadas.

Criterios de exclusión:

• Según se evidencie en la historia clínica o se determine en el examen neurológico en la evaluación inicial, enfermedad neurológica y/o psiquiátrica concurrente (o tratamientos) que puedan influir en los resultados de las pruebas motoras y cognitivas del estudio (p. ej., enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad neurodegenerativa, enfermedad maligna distinta de las indicadas, tumores carcinoides, epilepsia, cirugía neurológica previa, trastornos psicóticos o cualquier episodio psicótico previo no especificado, cualquier antecedente documentado de esquizofrenia crónica, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar remitente o actual confirmado médicamente, antecedentes de depresión mayor o trastorno bipolar a largo plazo con un episodio activo en los últimos 2 a 5 años, trastornos del neurodesarrollo (p. ej., trisomía 21), migraña grave no controlada, ansiedad o depresión no controladas o controladas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, puntuaciones en la evaluación inicial de ≤ 24 en el MMSE y/o ≥ 11 en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS)).
• Quimioterapia o irradiación cerebral previa, planificada o en curso.
• Uso de medicamentos concomitantes que afecten a la función neurocognitiva o motora.
• Abuso de sustancias o alcohol, según lo determine el investigador.
• Cirrosis alcohólica.
• Enfermedad renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
• Antecedentes de exposición ambiental, ocupacional u otra exposición a uno o más productos químicos que puedan afectar a la función cognitiva y/o motora, incluidos, entre otros, metales pesados (arsénico [As], cadmio [Cd], plomo [Pb], manganeso [Mn] y mercurio [Hg]), pesticidas, disolventes o monóxido de carbono.
• Indicaciones clínicas que requieran > 1 resonancia magnética con contraste cada 6 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Presencia de implantes/prótesis articulares que contengan metal.

Además, solo para los participantes de cualquiera de los grupos de tratamiento con GBCA:

• Recepción de un GBCA o genérico antes de la inclusión en el estudio, distinto del GBCA específico que se administrará durante el curso del estudio.

Solo para los participantes del grupo de control:

• Participantes con cualquier exposición previa a un GBCA.
• Participantes con cualquier contraindicación para las exploraciones de RM sin contraste.