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NCT04389086

Quimioterapia de inducción para el cáncer de recto localmente recurrente.

Reclutando Fase 3

Descripción

Este es un estudio multicéntrico, de diseño abierto, con grupos paralelos, de fase III, que asigna aleatoriamente a pacientes con cáncer de recto localmente recurrente en una proporción de 1:1 para que reciban quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía (grupo experimental) o quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía sola (grupo control).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cáncer rectal localmente recurrente confirmado después de una resección mesorrectal total o parcial para cáncer rectal o distal del sigmoide, ya sea por histopatología o clínicamente probado (evidencia en las pruebas de imagen en combinación con los hallazgos clínicos, con consenso en la discusión multidisciplinar).
  • Enfermedad resecable determinada por resonancia magnética (RM) o considerada resecable después del tratamiento neoadyuvante con quimiorradioterapia.
  • Puntuación de rendimiento de la OMS de 0-1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Evidencia radiológica de enfermedad metastásica (p. ej., hígado, pulmón) en el momento de la aleatorización o en los seis meses anteriores a la aleatorización.
  • Deficiencia homocigota conocida de DPD
  • Cualquier quimioterapia en los últimos 6 meses.
  • Cualquier contraindicación para la quimioterapia planificada, según lo determine el oncólogo médico.
  • Radioterapia en los últimos 6 meses para el cáncer rectal primario.
  • Cualquier contraindicación para la quimiorradioterapia planificada, según lo determine el oncólogo médico y/o el radiooncólogo.
  • Cualquier contraindicación para la cirugía, según lo determine el cirujano y/o el anestesiólogo.
  • Otras neoplasias concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o con el pronóstico del cáncer rectal localmente recurrente resecado.

Información del Ensayo

NCT04389086
Reclutando
Fase 3
364 participantes
Nov 2020
Mar 2024

Ubicaciones14

Belgium (1)
UZ Gent
Ghent
Netherlands (8)
Amsterdam UMC
Amsterdam
Antoni van Leeuwenhoek
Amsterdam
Catharina Hospital
Eindhoven
University Medical Centre Groningen
Groningen
Leids University Medical Centre
Leiden
Haaglanden Medical Centre
Leidschendam
Maastricht University Medical Centre
Maastricht
Erasmus Medical Centre
Rotterdam
Norway (1)
Oslo Universitetssykehus
Oslo
Portugal (1)
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
Lisbon
Sweden (3)
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Gothenburg
Skåne Universitetssjukhuset
Malmö
Karolinska Universitetssjukhuset
Stockholm