Estudio de exención para dispositivos de investigación da Vinci SP® en procedimientos de cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• IMC ≤ 35
• Paciente candidato a cirugía robótica asistida de un solo puerto para resección anterior baja con o sin resección total del meso recto o procedimientos de colectomía derecha
• ASA ≤ 3
• Dispuesto y capaz de proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las exploraciones de seguimiento perioperatorias a los 14 días y 42 días después de la cirugía, y el seguimiento a largo plazo post-comercialización de forma anual durante 5 años

Criterios de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica
• Esperanza de vida inferior a 6 meses
• Cáncer del canal anal que requiera una resección abdominoperineal
• Pacientes con márgenes mesorrectales comprometidos (≤ 1 mm) en la resonancia magnética o ecografía (SOLO para LAR)
• Pacientes con procedimientos concomitantes mayores programados (por ejemplo, hepatectomías, otras resecciones intestinales) o caso de emergencia
• Pacientes que se someten a LAR/TME y colectomía derecha durante la misma operación
• Colonoscopia preoperatoria que demuestra cáncer colorrectal sincrónico
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• El paciente tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
• Enfermedad no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• El paciente está contraindicado para la anestesia general o la cirugía
• El paciente ha tenido previamente una hernia incisional con reparación con malla
• El paciente pertenece a una población vulnerable
• El paciente está embarazada o se sospecha que está embarazada

Criterios de exclusión intraoperatorios:

• El paciente presenta adherencias o cicatrices en la pelvis que, en opinión del investigador, limitan la capacidad de realizar el procedimiento mínimamente invasivo