ZZ06 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente, que sea positivo para EGFR y que haya progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no exista una terapia estándar.
• Se requiere que los pacientes tengan tejido tumoral archivado disponible para la evaluación del estado de EGFR mediante un ensayo de EGFR aprobado por la FDA.
• Edad ≥ 18 años.
• Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible, según lo definido por RECIST v1.1.
• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) con un índice de rendimiento de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• La función orgánica basal y los datos de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios:

1. Médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3; recuento de plaquetas ≥ 75 000 células/mm3; hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.

2. Coagulación: tiempo de protrombina ≤ 1,5 × LSN; tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × LSN;

3. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

4. Función hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL; AST y ALT ≤ 3,0 × LSN (si hay metástasis, ≤ 5,0 × LSN).

• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar anticonceptivos. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de otro cáncer primario ≤ 3 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Metástasis del SNC activas o sintomáticas. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas que hayan estado estables durante ≥ 4 semanas y que no requieran tratamiento con esteroides o anticonvulsivos pueden ser incluidos a discreción del investigador.
• Pruebas positivas para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Infecciones activas clínicamente significativas.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluya cualquiera de las siguientes:

1. Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 2 o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York).

2. Arritmia cardíaca grave.

3. Infarto de miocardio ≤ 6 meses.

4. Angina inestable.

• Reacción alérgica clínicamente significativa previa a la terapia con anticuerpos monoclonales quiméricos o murinos.
• Tratamiento previo ≤ 6 meses con cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib u otra terapia que se dirija específicamente y directamente a la vía de EGF.
• Terapia antitumoral o agentes experimentales para enfermedades no malignas ≤ 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del ciclo 1, con la excepción del tamoxifeno para pacientes con antecedentes de cirugía de cáncer de mama > 3 años y sin evidencia de enfermedad después de la cirugía.
• Cirugía mayor ≤ 4 semanas.
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, otra comorbilidad o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que sea inseguro para el paciente participar en el estudio o que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o los resultados del estudio.
• Otros motivos no especificados que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inclusión.