NCT04416490

Quimioterapia adyuvante con oxaliplatino tras la resección curativa del cáncer colorrectal primario.

Activo, No Reclutando

Descripción

Según las guías médicas generales, la quimioterapia adyuvante se utiliza después de la resección curativa del cáncer colorrectal primario en estadio II o III de alto riesgo. Sin embargo, existen limitaciones al utilizar los datos de los ensayos clínicos obtenidos de sujetos altamente seleccionados en un entorno controlado. Por ejemplo, en muchos casos, los pacientes mayores de 70 años fueron excluidos de los ensayos clínicos, lo que resultó en datos insuficientes sobre la eficacia de las terapias, incluido el oxaliplatino, en pacientes de edad avanzada, y los datos de origen de las guías médicas no reflejaron completamente las condiciones de los pacientes coreanos. Además, se están presentando continuamente sugerencias para las terapias existentes con períodos y métodos de administración modificados, con el objetivo de buscar el efecto óptimo en relación con los efectos secundarios. También se están llevando a cabo debates sobre los resultados de los metaanálisis que sugieren la necesidad de aplicar enfoques ligeramente diferentes en pequeños grupos de pacientes y factores de la enfermedad. Dado que existen protocolos de terapia adyuvante más diversos que se pueden aplicar a los pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía, es necesario determinar los patrones de las quimioterapias adyuvantes que se utilizan realmente en la práctica médica coreana. Además, con el fin de complementar la limitación de la validez externa de los datos clínicos básicos existentes, se llevará a cabo un análisis exploratorio multifacético mediante el seguimiento de los patrones, los resultados del pronóstico, la calidad de vida, los efectos adversos, etc., de las quimioterapias adyuvantes postquirúrgicas que se utilizan realmente en aproximadamente 30 centros en Corea, en condiciones de estudio observacional no intervencional.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Se proporciona a los participantes información sobre los objetivos y métodos del estudio, y expresarán su consentimiento mediante la firma de un acuerdo escrito para el uso de su información personal.

2. Participantes adultos, hombres y mujeres, de ≥ 19 años.

3. Se confirma que los participantes tienen cáncer de colon primario mediante diagnóstico histológico y se encuentran en la etapa II de alto riesgo (T3/4, N0M0) o en la etapa III (cualquier T, N1/2, M0).

La etapa II de alto riesgo se determina cuando se aplica uno o más de los siguientes criterios.

1. El cáncer se encuentra en la etapa T4 (etapa IIB, IIC);

2. El grado de diferenciación de las células cancerosas es 3 o 4 (grado histológico pobre);

3. Hay células cancerosas presentes en los vasos linfáticos o sanguíneos alrededor del tumor (infiltración linfovascular peritumoral);

4. Se presentó íleo durante la cirugía (obstrucción intestinal al inicio);

5. El cáncer se encuentra en la etapa T3 con perforación localizada o hay células cancerosas residuales indeterminadas en la superficie de la incisión (lesiones T3 con perforación localizada o márgenes cercanos, indeterminados o positivos); o,

6. Las células cancerosas invaden el área alrededor del ganglio (infiltración perineural).

4. Se determina que los participantes requieren quimioterapia adyuvante que incluya oxaliplatino y/o capecitabina después de la resección curativa (por ejemplo: FOLFOX, CapeOx o capecitabina y terapias modificadas).

5. La puntuación del estado funcional de los participantes (ECOG PS) es 2 o inferior (0, 1, 2).

Criterios de exclusión:

1. Los participantes tienen diagnosticados otros cánceres primarios que pueden influir en el tratamiento o el pronóstico de los cánceres primarios de recto y colon.

2. Los participantes tienen diagnosticado cáncer de colon recurrente o secundario.

3. Participantes con cáncer de colon en etapa 0/1 (Tis/1/2, N0M0) o en etapa IV (cualquier T, cualquier N, M1).

4. Participantes que actualmente están recibiendo quimioterapia adyuvante después de la resección curativa.

5. Participantes que están recibiendo quimioterapia paliativa.

6. Participantes embarazadas o en período de lactancia.

7. Participantes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos (ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos) o que planean participar en otros ensayos clínicos durante la duración de este estudio. Sin embargo, los participantes que participan en un estudio observacional no intervencional o en un estudio de registro pueden participar en este estudio.

8. Otros participantes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en el estudio.

Información del Ensayo

Número NCT NCT04416490

Estado Activo, No Reclutando

Fase Sin fase definida

Inscripción 2013 participantes

Fecha de Inicio Mar 2020

Finalización Est.

Ubicaciones1

South Korea (1)

Yonsei University Health System, Severance Hospital

Seoul

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov