NCT04421820
BOLD-100 en combinación con FOLFOX para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Tener 18 años o más.
2. Ser hombre o mujer en edad fértil que acepte cumplir con los requisitos de anticoncepción aplicables del protocolo.
3. Tumores gastrointestinales confirmados histológica y/o citológicamente que sean metastásicos o no susceptibles de resección. (BRAZO VII): Los pacientes deben haber recibido solo 1 línea de tratamiento previa en el entorno metastásico.
4. Tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
5. Tener una supervivencia prevista de al menos 16 semanas.
6. Ser ambulatorio, con un índice de rendimiento ECOG de 0 o 1.
7. Tener una función orgánica adecuada.
8. Estar tomando dosis estables de cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo hepático de los fármacos o la excreción renal de los fármacos.
9. Estar completamente informado sobre su enfermedad y la naturaleza experimental del protocolo del estudio, y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (REB).
10. (BRAZO VII): Tumor con estado BRAF silvestre.
Criterios de exclusión:
1. Neuropatía > grado 2
2. Intolerancia previa o reacción significativa secundaria a fluorouracilo u oxaliplatino.
3. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento.
4. Antecedentes o presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o tumores leptomeningeos.
5. Cualquier condición médica grave que pueda verse agravada por el tratamiento o limitar el cumplimiento.
6. Cualquier antecedente de enfermedad cardíaca grave.
7. Hemoptisis, hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento.
8. Cualquier otra neoplasia conocida en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento.
9. Enfermedad activa del tracto gastrointestinal con síndrome de malabsorción.
10. Herida, fractura o úlcera que no cicatriza, o presencia de enfermedad vascular periférica sintomática.
11. Tratamiento con radioterapia o cirugía en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
12. Antecedentes recientes de pérdida de peso > 10% del peso corporal actual en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento.
13. Sujetos VIH positivos en tratamiento con terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con el fármaco del estudio.
14. Uso concomitante de otra terapia experimental o terapia antitumoral en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
15. Actualmente en período de lactancia.
16. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
17. Tratamiento actual o previo con inhibidores potentes de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
18. (BRAZO VII): Exposición previa a BOLD-100.
19. (BRAZO VII): Sujetos con tumores con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
20. (BRAZO VII): Terapia monoclonal concomitante para mCRC (anti-EGFR, anti-VEGF o anti-HER2).