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NCT04430738
Tucatinib más trastuzumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o combinaciones que contengan pembrolizumab para cánceres gastrointestinales HER2+.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este ensayo clínico estudia el tucatinib para determinar si es seguro cuando se administra junto con trastuzumab y otros fármacos antineoplásicos (pembrolizumab, FOLFOX y CAPOX). Se analizarán los efectos secundarios que se producen cuando los participantes toman esta combinación de fármacos. Un efecto secundario es cualquier efecto que tenga el fármaco, aparte de tratar el cáncer. También se investigará si el tucatinib es eficaz en combinación con estos fármacos para tratar ciertos tipos de cáncer.
Los participantes en este ensayo clínico tienen cáncer HER2-positivo (HER2+) en el intestino, el estómago, los intestinos o la vesícula biliar (cáncer gastrointestinal).
Los participantes en este ensayo clínico tienen cáncer HER2-positivo (HER2+) en el intestino, el estómago, los intestinos o la vesícula biliar (cáncer gastrointestinal).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una neoplasia sólida metastásica o no susceptible de resección, que esté confirmada histológica o citológicamente como uno de los tipos de tumor que se indican a continuación:
- Cohortes 1A, 1B, 1C y 1D
- CRC
- Adenocarcinoma gástrico
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)
- Adenocarcinoma esofágico
- Colangiocarcinoma
- Carcinoma de la vesícula biliar
- Cohortes 1E, 1F, 1G y 2A
- Adenocarcinoma gástrico
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)
- Adenocarcinoma esofágico
- Cohorte 2B
- CRC
- Los participantes deben ser candidatos para recibir un régimen basado en oxaliplatino como parte de su tratamiento estándar, para todas las cohortes, excepto la cohorte 1G.
- Enfermedad HER2+, según lo determinado por pruebas de laboratorio históricas o locales.
- Cohortes de fase 1b: enfermedad medible o no medible según RECIST v1.1, según lo determine el investigador.
- Cohortes de fase 2: enfermedad medible según RECIST v1.1, según lo determine el investigador.
- Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al tratamiento previsto en el estudio.
- Conocimiento de positividad para hepatitis B o C.
- Para las cohortes 2A y 2B: terapias anti-HER2 previas.
- Para las cohortes 1E, 1F, 1G, 2A: Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor T estimulador o co-inhibitorio (por ejemplo, CTLA-4, OX40, CD137), y se suspendió dicho tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de grado 3 o superior.
Existen criterios de inclusión adicionales. El centro del estudio determinará si se cumplen los criterios para la participación.
Información del Ensayo
NCT04430738
Activo, No Reclutando
Fase 2
40 participantes
Sep 2020
Jul 2024