Un estudio de DSP107, solo y en combinación con atezolizumab, para pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional según la Escala ECOG de 0 o 1
• El paciente debe presentar enfermedad medible según RECIST versión 1.1
• Parte 1:

• Tumor sólido avanzado histológicamente confirmado que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado beneficio clínico, o el paciente sea intolerante o se haya negado a las terapias disponibles.
• Parte 2, Cohorte de expansión A:

• Cáncer de pulmón no microcítico inoperable histológicamente confirmado (estadio 3b o estadio 4). Se aceptan tanto la histología de células escamosas como la no escamosa.
• Sin mutaciones activas en genes oncogénicos relevantes (por ejemplo, ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Se permitirán mutaciones en los genes KRAS, BRAF y c-METex14skip.
• Recibido un máximo de 2 líneas de tratamiento sistémico previo, incluyendo un agente terapéutico anti-PD-1 o anti-PD-L1 ± quimioterapia. Las terapias dirigidas contra KRAS, BRAF y c-METex14skip no se contarán como líneas de terapia previas.
• Parte 2, Cohorte de expansión B:

• Carcinoma colorrectal inoperable con microsatélites estables histológicamente confirmado (estadio 3b o estadio 4)
• Recibido dos líneas de terapia previas, incluyendo quimioterapia estándar y/o anticuerpos dirigidos.

Criterios de exclusión:

• Esperanza de vida de ≤ 3 meses
• Metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
• Evento adverso inmunomediado de grado 4 que ponga en peligro la vida, relacionado con inmunoterapia previa
• Reacción adversa inmunomediada que requirió la interrupción de la inmunoterapia previa
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune
• Antecedentes de neoplasia hematológica
• Antecedentes de trasplante de órganos o células madre
• Enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis alcohólica, cirrosis, enfermedad hepática grasa y enfermedad hepática hereditaria
• Tratamiento previo con células CAR-T
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Vacunación con vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Tratamiento con agentes inmunostimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Tratamiento con atezolizumab, cualquier agente que se dirija a CD47/SIRPα o agonistas inmunitarios (por ejemplo, anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
• Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los compuestos de prueba, materiales o contraindicación al producto de prueba
• Pruebas de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativas
• Detección de anticuerpos anti-DSP107 en la evaluación inicial
• Antecedentes de infección por VIH o infección activa por hepatitis B o C
• Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente inestable/no controlada.