NCT04462042
Terapia con protones frente a terapia con fotones en el carcinoma de células escamosas anal
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El paciente debe tener al menos 18 años.
2. Carcinoma de células escamosas del canal anal (ICD-O-3 C21), confirmado histológicamente y no tratado previamente (p16-positivo o p16-negativo); es decir, no se incluyen los cánceres de la piel perianal sin conexión con el canal anal. Los pacientes pueden tener un tumor primario, ganglios regionales, metástasis (estadio TNM) T2 (>4 cm) -4, N0-1c, M0 (UICC, 8ª edición).
3. Estado funcional 0-1 según la escala de la Organización Mundial de la Salud/Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (OMS/ECOG).
4. El paciente debe ser capaz de comprender la información sobre el tratamiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Los pacientes con cáncer de la piel perianal sin afectación del canal anal (ICD-O-3 C44.5) no son elegibles.
2. Pacientes en los que se considere que cualquier tratamiento distinto de la radioterapia con quimioterapia concomitante es el tratamiento preferido.
3. Neoplasias concomitantes o previas. Las excepciones son el carcinoma basocelular o el carcinoma de células escamosas de la piel, adecuadamente tratados, o cualquier otra neoplasia previa con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años.
4. Dos o más cánceres primarios sincrónicos en la región pélvica en el momento del diagnóstico.
5. Radioterapia, cirugía o quimioterapia previas que puedan interferir con el tratamiento planificado para la enfermedad actual, según el criterio del investigador.
6. Enfermedad coexistente que perjudique la supervivencia (la supervivencia esperada debe ser >2 años).
7. Embarazo o lactancia.
8. Cuando estén presentes materiales protésicos (por ejemplo, prótesis de cadera) cerca del volumen objetivo, debe considerarse si esto puede introducir incertidumbres en los cálculos de dosis, lo que especialmente impediría la terapia con protones.
9. Los pacientes con marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable (DCI) no son elegibles.