Un estudio de BLYG8824A en participantes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• CRC invasivo documentado histológica o citológicamente: CRC incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico, previamente tratado con terapia multimodal o mCRC
• CRC localmente avanzado o metastásico que ha recidivado o es refractario a las terapias establecidas
• Progresión de la enfermedad previa (o intolerancia) tras el tratamiento con oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidinas y anticuerpos monoclonales anti-EGFR
• Se requiere una muestra de tejido archivada o una biopsia basal reciente (cuando no esté disponible la muestra archivada) para la inclusión en el estudio
• Enfermedad medible, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La enfermedad no medible pero evaluable es aceptable para la escalada de dosis.
• Función hematológica y orgánica adecuada
• Toxicidad aguda clínicamente significativa relacionada con el tratamiento previo, resuelta a Grado ≤ 1 antes de la inclusión en el estudio

Criterios de inclusión específicos para la cohorte de expansión

• Enfermedad MSS o MSI-L, según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o inmunohistoquímica (IHC)
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 con al menos una lesión objetivo medible en la cohorte de expansión
• La progresión debe haber ocurrido durante o después del tratamiento más reciente para el cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico
• Para los pacientes incluidos en una cohorte de biopsia dedicada u otras cohortes de expansión donde la biopsia sea clínicamente factible, disposición a dar su consentimiento para las biopsias obligatorias pretratamiento y durante el tratamiento de lesiones tumorales de fácil acceso

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de BLYG8824A
• Disfunción cardiopulmonar significativa
• Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
• Resultados positivos en las pruebas serológicas o de PCR para la infección aguda o crónica por VHB
• Infección aguda o crónica por VHC
• Seropositividad para el VIH
• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
• Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
• Neoplasia primaria del SNC, metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC
• Enfermedad leptomeningea
• Compresión de la médula espinal que no haya sido tratada de forma definitiva con cirugía y/o radiación
• Antecedentes de enfermedad autoinmune
• Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos