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NCT04491929
Terapia de radiación interna selectiva con microesferas de resina de 90Y para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal refractario.
Reclutando
Descripción
Estudio observacional de factibilidad que investiga aspectos biológicos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que reciben tratamiento con SIRT, mediante el análisis traslacional de muestras biológicas.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico con enfermedad hepática dominante.
- El diagnóstico de metástasis hepática puede establecerse mediante histopatología o citopatología, o mediante criterios clínicos y de imagen.
- Las metástasis hepáticas no deben ser susceptibles de resección, ablación por radiofrecuencia o radioterapia estereotáctica corporal (SBRT).
- Todos los pacientes deben haber interrumpido todos los regímenes de quimioterapia durante 14 días antes del tratamiento con SIRT.
- Todos los pacientes deben haber interrumpido los inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular durante 6 semanas antes del tratamiento con SIRT.
- Enfermedad progresiva, intolerancia grave durante o después de todas las líneas de quimioterapia estándar.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para comprender la información escrita.
- Consentimiento para la obtención de muestras para la investigación traslacional.
Criterios de exclusión:
- Procedimiento de evaluación preterapéutica con gammagrafía con albúmina macroagregada marcada con Tc-99m (MAA) que muestre focos extrahepáticos en el tracto gastrointestinal.
- Evidencia de cualquier depósito detectable de albúmina macroagregada marcada con Tc-99m en el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener dicho depósito.
- Radioterapia previa en los pulmones y/o en el abdomen superior que se superponga con la dosis en el hígado, según el criterio del intervencionista.
- Cortocircuito pulmonar mayor del 20% o dosis de radiación absorbida en los pulmones superior a 30 Gray, según lo estimado por la gammagrafía con Tc-99m-MAA.
- Embarazo.
- Enfermedad pulmonar sintomática que impida la realización de SIRT, según el criterio del intervencionista.
- Infección activa no controlada.
- Cualquier hallazgo de laboratorio pretratamiento dentro de los 30 días del tratamiento que demuestre: nivel de alanina aminotransferasa mayor de 5 veces el límite superior normal y/o bilirrubina sérica mayor de 2 mg/dl (>34 umol/l).
- Evidencia actual o previa de ascitis en la tomografía computarizada (TC) o en el examen físico.
- Volumen tumoral mayor del 50% del volumen hepático.
- Condiciones que impidan la obtención de muestras para la investigación traslacional.
Información del Ensayo
NCT04491929
Reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Nov 2020
Feb 2026