Radioterapia estereotáctica de cuerpo completo en pacientes con cánceres oligometastásicos poco frecuentes (OligoRARE)

Criterios de inclusión:

• Neoplasia confirmada histológicamente con enfermedad metastásica detectada mediante pruebas de imagen. Se prefiere la biopsia de la metástasis, pero no es obligatoria.
• Tumor primario controlado, definido como:
• al menos 3 meses desde el tratamiento definitivo del tumor original, sin progresión en el sitio primario
• Número total de oligometástasis de 1 a 5, incluyendo:
• Metástasis cerebrales susceptibles de radiocirugía o radioterapia estereotáctica fraccionada; se permite que los pacientes que hayan sido sometidos a resección neuroquirúrgica antes de la inclusión en el ensayo, y las metástasis cerebrales resecadas se cuentan en el número total de oligometástasis.
• Todos los sitios de la enfermedad pueden ser tratados de forma segura, según el criterio de un oncólogo radioterapeuta experimentado.
• Puntuación ECOG de 0-2
• Esperanza de vida > 6 meses
• Edad de 18 años o más
• Antes de la aleatorización del paciente, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.

Criterios de exclusión:

• Cáncer primario de próstata, mama, pulmón o colon
• Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia:
• Estas incluyen enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que requieren radiación torácica, enfermedad de Crohn en pacientes en los que el tracto gastrointestinal recibirá radioterapia, o colitis ulcerosa en la que el intestino recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como lupus o esclerodermia.
• Para pacientes con metástasis hepáticas, disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C)
• Superposición sustancial con un volumen de radiación tratado previamente. En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan combinado cumpla con las restricciones de dosis establecidas en este documento. Para los pacientes tratados previamente con radiación, se deben utilizar cálculos de la dosis biológicamente efectiva para equiparar las dosis previas a las dosis de tolerancia que figuran en las Directrices de Control de Calidad de la Radioterapia (RTQA). Todos estos casos deben ser discutidos con uno de los coordinadores del estudio.
• Metástasis cerebrales únicamente, sin metástasis extracerebrales
• Derrame pleural maligno, ascitis maligna, carcinomatosis meníngea y carcinomatosis peritoneal
• Tamaño máximo de 6 cm para las lesiones fuera del cerebro, excepto:
• Las metástasis óseas de más de 5 cm pueden incluirse, si, en opinión del oncólogo radioterapeuta local, pueden ser tratadas de forma segura (por ejemplo, costilla, escápula, pelvis).
• Evidencia clínica o radiológica de compresión sintomática de la médula espinal. Los pacientes pueden ser elegibles si se ha realizado una resección quirúrgica, pero el sitio quirúrgico se cuenta en el total de hasta 3 metástasis.
• Enfermedad metastásica que invade alguno de los siguientes: tracto gastrointestinal (incluido esófago, estómago, intestino delgado o grueso), ganglios linfáticos mesentéricos o metástasis cutáneas diseminadas y linfangiosis.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben ser discutidas con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo.