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NCT04513223
Un estudio de fase I de SHR-A1811 en pacientes con tumores que expresan HER2.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase I, de un solo brazo, abierto, de escalada de dosis, de expansión farmacocinética y de expansión de eficacia. El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1811, así como la eficacia antitumoral preliminar en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado con expresión de HER2 y cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado/irresecable o metastásico, así como cáncer colorrectal, que sea refractario o intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no exista un tratamiento estándar disponible.
- Debe presentar al menos una lesión evaluable o medible, identificada según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
- ECOG PS 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Toxicidades no resueltas de terapias antineoplásicas previas, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto a grado ≤ 1 según la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
- Paciente que haya recibido conjugados de anticuerpos dirigidos contra HER2.
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos.
- Paciente con infección activa que requiera tratamiento sistémico.
Información del Ensayo
NCT04513223
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Fase 1
101 participantes
Mar 2021
Ubicaciones1
China (1)
Shanghai East Hospital
Shanghai