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NCT04513223
Un estudio de fase I de SHR-A1811 en pacientes con tumores que expresan HER2.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase I, de un solo brazo, abierto, de escalada de dosis, de expansión farmacocinética y de expansión de eficacia. El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1811, así como la eficacia antitumoral preliminar en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado con expresión de HER2 y cáncer colorrectal.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado/irresecable o metastásico, así como cáncer colorrectal, que sea refractario o intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no exista un tratamiento estándar disponible.
- Debe presentar al menos una lesión evaluable o medible, identificada según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
- ECOG PS 0-1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Toxicidades no resueltas de terapias antineoplásicas previas, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto a grado ≤ 1 según la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
- Paciente que haya recibido conjugados de anticuerpos dirigidos contra HER2.
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos.
- Paciente con infección activa que requiera tratamiento sistémico.
Información del Ensayo
NCT04513223
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Fase 1
101 participantes
Mar 2021