NCT04518280
Radioterapia de corta duración basada en la técnica TNT combinada con un inhibidor de PD-1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma confirmado por patología.
2. Estadio clínico T3-4 y/o N+.
3. Distancia desde el borde anal ≤12 cm.
4. Sin metástasis a distancia.
5. Edad entre 18 y 70 años, tanto para mujeres como para hombres.
6. KPS ≥70.
7. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales deben cumplir los siguientes criterios: neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100 × 10^9/L, ALT/AST ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), Cr ≤1 ULN.
8. Buen cumplimiento y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Antecedentes conocidos de otras neoplasias en los últimos 5 años.
3. Antecedentes conocidos de tratamiento antitumoral previo, incluyendo radioterapia, quimioterapia, inhibidores de puntos de control inmunitario, terapia relacionada con células T, etc.
4. Antecedentes conocidos de enfermedad neurológica o mental grave (como esquizofrenia, demencia o epilepsia).
5. Enfermedad cardíaca grave actual (disfunción cardíaca y arritmia), disfunción renal y disfunción hepática.
6. Infarto cardíaco agudo o accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los 6 meses previos a la inclusión.
7. Infección no controlada que requiera terapia sistémica.
8. Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencias, antecedentes conocidos de trasplante de órganos o uso sistemático de agentes inmunosupresores.
9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos anti-VIH 1 a 2 positivos), infección activa por sífilis, infección activa por tuberculosis pulmonar.
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento del cribado (es decir, HBsAg positivo o ADN del VHB positivo, ARN del VHC positivo si la prueba de anticuerpos anti-VHC es positiva).
11. Alergia a cualquier componente de la terapia.