Radioterapia preoperatoria de corta duración con PROtones en comparación con fotones en cáncer de recto de alto riesgo (PRORECT)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión: características del tumor primario

• Adenocarcinoma rectal primario, confirmado mediante biopsia, de diagnóstico reciente, es decir, con la parte más inferior del tumor a menos de 16 cm del borde anal, detectado mediante rectoscopia rígida.
• Tumor localmente avanzado que cumpla al menos uno de los siguientes criterios en la resonancia magnética (RM) pélvica, lo que indica un alto riesgo de fracaso local y/o sistémico:

• Estadio clínico (c) T4b, es decir, infiltración de un órgano o estructura adyacente, como la próstata, la vejiga urinaria, el útero, el sacro, el suelo pélvico o la pared lateral (según la versión 8 de la clasificación TNM).
• cT4a, es decir, afectación peritoneal.
• Invasión vascular extramural (EMVI+).
• Estado N2 considerado metastásico según los criterios de consenso de ESGAR.
• MRF positivo, es decir, tumor o ganglio linfático a un milímetro o menos de la fascia mesorrectal.
• Ganglios linfáticos laterales metastásicos (lat LN+) según los criterios de consenso de ESGAR.

Criterios de inclusión: criterios generales

• La estadificación se realiza dentro de las 6 semanas previas al inicio de la radioterapia. No debe haber contraindicaciones para la quimioterapia con CAPOX, incluyendo un recuento sanguíneo adecuado (dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización):

• recuento de glóbulos blancos ≥4,0 x 10\*9/L
• recuento de plaquetas ≥100 x 10\*9/L
• niveles de hemoglobina clínicamente aceptables
• niveles de creatinina que indiquen una depuración renal de ≥50 ml/min
• bilirrubina ˂35 µmol/l.
• Puntuación de rendimiento ECOG ≤1
• El paciente se considera física y mentalmente apto para la quimioterapia con CAPOX, según el criterio del oncólogo.
• Edad ≥18 años
• Consentimiento informado por escrito.
• Capacidad adecuada para el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de S3) o en las raíces nerviosas lumbosacras, lo que indica que la cirugía nunca será posible, incluso si se observa una reducción tumoral sustancial.
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente. Poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa.
• Neoplasias concomitantes, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados. Los sujetos con antecedentes de neoplasias deben estar libres de enfermedad durante al menos 5 años.
• Deficiencia conocida de DPD.
• Cualquier contraindicación para la RM (por ejemplo, pacientes con marcapasos).
• Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Afecciones médicas concurrentes no controladas.
• Cualquier tratamiento experimental para el cáncer de recto en el último mes.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmia cardíaca, por ejemplo, fibrilación auricular, incluso si está controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con síntomas de neuropatía periférica.
• Pacientes con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
• Pacientes con prótesis bilaterales de cadera.