INCB106385 en monoterapia o en combinación con inmunoterapia en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un ICF.
• Disposición y capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Confirmación histológica o citológica de SCCHN avanzado/metastásico, NSCLC, cáncer de ovario, TNBC, CRPC, cáncer de vejiga y neoplasias gastrointestinales específicas (definidas como CRC, cáncer gástrico/GEJ, HCC, PDAC o SCAC) que hayan progresado tras el tratamiento con terapias disponibles (incluida la terapia anti-PD-(L)1, si corresponde).
• Disposición para someterse a una biopsia tumoral pretratamiento y durante el tratamiento.
• Presencia de tumores con células T CD8 positivas.
• Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.
• ECOG de 0 a 1.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Disposición para evitar el embarazo o la paternidad.
• Parámetros de laboratorio aceptables.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Metástasis o meningitis carcinomatosa del SNC conocidas o activas.
• Enfermedad o síndrome autoinmune activo o inactivo que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años o que esté recibiendo terapia sistémica para una enfermedad autoinmune o inflamatoria.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o que esté recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis > 10 mg diarios de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Neoplasia adicional conocida que esté progresando o que requiera tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de iniciar el tratamiento del estudio.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
• Toxicidad relacionada con el sistema inmunitario durante la terapia inmunitaria previa para la cual se recomienda la interrupción permanente de la terapia, o cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario que requiera inmunosupresión intensiva o prolongada para su manejo.
• Cualquier quimioterapia, terapia biológica o terapia dirigida previa para tratar la enfermedad del participante dentro de los 5 semivides o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Cualquier radioterapia previa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Que esté recibiendo tratamiento con otro medicamento en investigación o que haya sido tratado con un medicamento en investigación dentro de los 5 semivides o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
• Administración de una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Infección que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos parenterales dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Evidencia de infección por VHB o VHC o riesgo de reactivación.
• Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos contra el VIH 1/2).
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de células madre alogénicas.
• Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del fármaco o de los componentes de la formulación del estudio.
• Presencia de una afección gastrointestinal que pueda afectar a la absorción del fármaco.
• Está embarazada o amamantando o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación completa en el estudio, suponga un riesgo significativo para el participante o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.