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NCT04593407
Resección Endoscópica de la Mucosa frente a Disección Endoscópica Submucosa para Lesiones Colorectales Laterales de Gran Extensión.
Reclutando
Descripción
La EMR y la ESD son ambas técnicas eficaces y seguras, y se asocian con un riesgo muy bajo de mortalidad relacionada con el procedimiento cuando se realizan en lesiones colónicas laterales de crecimiento lento (LSL).
Algunos tipos de LSL tienen un bajo riesgo de carcinoma invasivo de la submucosa (SMIC) o estos focos se encuentran en áreas bien delimitadas del tumor. Este es el caso de los subtipos no granulares, planos y elevados (LSN-NG-FE) y los subtipos mixtos de LSL-G.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la EMR por partes (la técnica más antigua) para los subtipos mixtos de LSL-G > 30 mm y los subtipos LSL-NG FE > 20 mm no es inferior a la ESD (el tratamiento más reciente) en lo que respecta a la necesidad de cirugía adicional a medio plazo.
Algunos tipos de LSL tienen un bajo riesgo de carcinoma invasivo de la submucosa (SMIC) o estos focos se encuentran en áreas bien delimitadas del tumor. Este es el caso de los subtipos no granulares, planos y elevados (LSN-NG-FE) y los subtipos mixtos de LSL-G.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la EMR por partes (la técnica más antigua) para los subtipos mixtos de LSL-G > 30 mm y los subtipos LSL-NG FE > 20 mm no es inferior a la ESD (el tratamiento más reciente) en lo que respecta a la necesidad de cirugía adicional a medio plazo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adultos (de al menos 18 años).
- Pacientes con lesiones LSL-NG de tipo FE ≥ 20 mm o lesiones LST-G de tipo mixto ≥ 30 mm que no hayan sido tratados previamente o que hayan recibido inyección submucosa, independientemente de su ubicación en el colon.
- Pacientes con lesiones LSL-NG de tipo FE ≥ 20 mm o lesiones LST-G de tipo mixto ≥ 30 mm SIN un área delimitada.
- El paciente debe haberse sometido a una colonoscopia completa, llegando al ciego, para detectar posibles lesiones sincrónicas. Si este procedimiento no se ha realizado previamente, se realizará antes de la inclusión del paciente en el estudio.
- Pacientes capaces de completar cuestionarios escritos en español o inglés.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la colonoscopia.
- Contraindicación para la anestesia general.
- Imposibilidad de suspender los agentes antiplaquetarios y anticoagulantes según las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal.
- Pacientes con > 1 lesión que cumpla los criterios de inclusión.
- Lesiones LSL-NG de tipo FE ≥ 20 mm o lesiones LST-G de tipo mixto ≥ 30 mm que hayan sido tratadas previamente (recurrencia o lesión residual después de un tratamiento endoscópico o quirúrgico previo).
- Lesiones LSL-NG de tipo FE ≥ 20 mm o lesiones LST-G de tipo mixto ≥ 30 mm con inyección submucosa previa, incluso si no se realizó finalmente un intento de resección con asa.
- Lesiones con sospecha de carcinoma invasivo profundo de la submucosa: depresión o patrón de fosa invasiva (Vi dentro de un área delimitada o Vn).
- Elevación submucosa similar a una masa dentro de una lesión LSL-NG de tipo FE.
- Lesiones LSL que hayan tenido una biopsia o tatuaje previo. Las biopsias previas de la lesión solo deben permitirse si se trata de una lesión LSL-G de tipo mixto > 30 mm y las muestras se tomaron fuera del área plana.
- Lesiones LSL-G con una deformación similar a la de Buda (pólipo sobre pólipo).
- Lesiones LSL que involucren una anastomosis quirúrgica.
- Lesiones LSL que involucren el orificio apendicular.
- Lesiones LSL que involucren el íleon terminal.
- Rechazo del paciente a participar en el estudio.
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario o poliposis hereditaria.
- Paciente bajo tutela legal o privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente que ya participa en un protocolo de investigación clínica interventional.
- Paciente que no puede ser seguido durante la duración del estudio.
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado del estudio.
Información del Ensayo
NCT04593407
Reclutando
Sin fase definida
376 participantes
Nov 2020
May 2025
Ubicaciones1
Spain (1)
Hospital Universitario "12 de Octubre"
Madrid